Dettagli del lavoro CPCTS Manager | Idorsia

    Idorsia Ltd punta a ottenere di più - Abbiamo più idee, vediamo più opportunità e vogliamo aiutare più pazienti. Per raggiungere questo obiettivo, svilupperemo Idorsia come azienda biofarmaceutica leader, con un forte nucleo scientifico. Con sede vicino a Basel, Svizzera - un hub biotecnologico europeo - Idorsia è specializzata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di piccole molecole per trasformare l'orizzonte delle opzioni terapeutiche. Idorsia ha un'eredità di 25 anni nella scoperta di farmaci, un ampio portafoglio di farmaci innovativi nella pipeline, un team esperto di professionisti che copre tutte le discipline dal banco al letto del paziente, e operazioni commerciali in Europa e North America - la costellazione ideale per portare medicinali innovativi ai pazienti. Idorsia è stata quotata sulla SIX Swiss Exchange (ticker symbol: IDIA) nel giugno 2017 e conta oltre 750 specialisti altamente qualificati dedicati alla realizzazione dei nostri ambiziosi obiettivi.     Cerchiamo un CPCTS Manager (Artwork Focus) da inserire nel nostro Commercial Packaging & Clinical Trial Supply Team !     Responsabilità del lavoro   • Guidare e gestire progetti di artwork farmaceutico commerciale durante l'intero ciclo di vita del prodotto, garantendo la consegna tempestiva, la qualità, la conformità e l'allineamento con le priorità aziendali. • Fungere da principale punto di contatto per la gestione dei cambiamenti di artwork associati al lancio di prodotti, sottomissioni regolatorie, espansioni di mercato e attività di gestione del ciclo di vita. • Gestire l'intero ciclo di vita dell'artwork, dall'iniziazione del cambiamento alla creazione, revisione, approvazione, implementazione e distribuzione sul mercato. • Coordinare le attività di sviluppo dell'artwork, inclusi traduzioni, correzione di bozze, aggiornamenti dell'etichettatura e approvazioni, lavorando a stretto contatto con Regulatory Affairs, Marketing, Quality, Supply Chain, Manufacturing e fornitori di servizi esterni. • Sviluppare e mantenere piani di progetto artwork, cronoprogrammi, valutazioni del rischio e programmi di implementazione per garantire l'esecuzione con successo dell'artwork e delle modifiche al packaging associate. • Guidare riunioni di governance e approvazione dell'artwork interfunzionali, garantendo l'allineamento tra gli stakeholder e l'adesione ai requisiti normativi globali e locali. • Supportare le attività di packaging commerciale relative al lancio di prodotti, aggiornamenti del packaging, modifiche dei componenti, serializzazione e requisiti specifici per il mercato. • Gestire le relazioni con agenzie di artwork, fornitori di packaging e CMO. • Garantire che l'artwork e i componenti del packaging siano conformi ai requisiti normativi, ai requisiti di serializzazione e alle normative di etichettatura specifiche per paese. • Monitorare e comunicare lo stato del progetto, le pietre miliari chiave, i rischi e i piani di mitigazione agli stakeholder e alla leadership. • Coordinare tutta la documentazione relativa all'artwork, le specifiche e i controlli delle modifiche richiesti per la riuscita consegna del progetto.       Requisiti del candidato   • Laurea universitaria in Farmacia, Chimica, Biotecnologia, Scienze della Vita o altra disciplina scientifica pertinente (preferibile laurea magistrale). • Minimo 7 anni di esperienza in Quality Assurance farmaceutica, Compliance, Supplier Quality, Manufacturing Quality o funzioni GxP correlate. • Comprovata esperienza nella gestione di programmi di qualifica dei fornitori e nello svolgimento di audit GMP/GDP come Lead Auditor. • Solida conoscenza delle attività di sviluppo, produzione, confezionamento, test, stoccaggio e distribuzione farmaceutica. • Eccellente conoscenza delle normative GMP/GDP pertinenti e degli standard di qualità internazionali, inclusi i requisiti EU GMP, EU GDP, ICH, PIC/S, WHO, FDA e ISO. • Comprovata capacità di interpretare indipendentemente le normative e implementare soluzioni di conformità pragmatiche e basate sul rischio. • Esperienza nello sviluppo e nella gestione di Quality Agreements e programmi di supervisione dei partner esterni. • Forti capacità di gestione del progetto con la capacità di gestire molteplici priorità in un ambiente dinamico. • Eccellenti capacità analitiche, organizzative e di problem-solving. • Sicuro, proattivo e capace di influenzare gli stakeholder a tutti i livelli organizzativi. • Forti capacità interpersonali, comunicative e di leadership. • La conoscenza di altre aree GxP come Pharmacovigilance (GVP), Clinical Quality (GCP), Computerized Systems Validation (CSV) o requisiti di Data Integrity costituirebbe un forte vantaggio. • Fluente in inglese; la conoscenza di un'altra lingua europea è considerata un valore aggiunto.     Luogo di lavoro: Allschwil, Switzerland Area aziendale: Technical Operations - Global Supply Chain - Commercial Packaging & Clinical Trial Supply Tipo di lavoro: Permanente, full time Job ID: 4808   *In Idorsia, sfruttiamo il potere della differenza, dell'autenticità e dell'inclusione per raggiungere il successo aziendale. Incoraggiamo tutti i potenziali candidati con background diversi per razza, colore, religione, orientamento sessuale, identità di genere, età, origine nazionale e disabilità a presentare la propria candidatura. Tutti i candidati riceveranno considerazione. Ci impegniamo a promuovere il rispetto, l'equità e le pari opportunità per tutti i candidati al lavoro e per i nostri dipendenti.* *Si prega di notare che, se selezionati per questa posizione, l'assunzione sarà soggetta a un processo di controllo dei precedenti pre-assuntivo, del quale sarete informati più dettagliatamente a tempo debito.* *Idorsia Pharmaceuticals Ltd ("Idorsia") si impegna in un processo di candidatura equo e trasparente. Al fine di evitare qualsiasi conflitto di interessi