CPCTS Manager Job Details | Idorsia

    Idorsia Ltd strebt nach mehr – Wir haben mehr Ideen, wir sehen mehr Möglichkeiten und wir wollen mehr Patienten helfen. Um dies zu erreichen, werden wir Idorsia zu einem führenden biopharmazeutischen Unternehmen mit einem starken wissenschaftlichen Kern entwickeln. Mit Hauptsitz in der Nähe von Basel, Schweiz – einem europäischen Biotech-Hub – ist Idorsia spezialisiert auf die Entdeckung, Entwicklung und Kommerzialisierung von kleinen Molekülen, um den Horizont der therapeutischen Optionen zu transformieren. Idorsia verfügt über ein 25-jähriges Erbe in der Arzneimittelforschung, ein breites Portfolio an innovativen Medikamenten in der Pipeline, ein erfahrenes Team von Fachleuten, das alle Disziplinen vom Labor bis zum Krankenbett abdeckt, und kommerzielle Aktivitäten in Europa und Nordamerika – die ideale Konstellation, um innovative Medikamente zu Patienten zu bringen. Idorsia wurde im Juni 2017 an der SIX Swiss Exchange (Ticker-Symbol: IDIA) notiert und beschäftigt über 750 hochqualifizierte Spezialisten, die sich der Verwirklichung unserer ehrgeizigen Ziele widmen.     Wir suchen einen CPCTS Manager (Artwork Focus), um unser Commercial Packaging & Clinical Trial Supply Team zu verstärken!     Jobverantwortlichkeiten   • Leitung und Management von kommerziellen pharmazeutischen Artwork-Projekten über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg, um eine termingerechte Lieferung, Qualität, Compliance und Übereinstimmung mit den Geschäftsprioritäten zu gewährleisten. • Dienen als primärer Ansprechpartner für das Artwork-Change-Management im Zusammenhang mit Produkteinführungen, behördlichen Einreichungen, Marktexpansionen und Aktivitäten des Lebenszyklus-Managements. • Verantwortung für den Artwork-Lebenszyklus von der Initiierung der Änderung über die Erstellung, Überprüfung, Genehmigung, Implementierung bis hin zur Markteinführung. • Koordination von Artwork-Entwicklungsaktivitäten, einschließlich Übersetzungen, Korrekturlesen, Aktualisierung und Genehmigung von Etiketten, in enger Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs, Marketing, Quality, Supply Chain, Manufacturing und externen Dienstleistern. • Entwicklung und Pflege von Artwork-Projektplänen, Zeitplänen, Risikobewertungen und Implementierungsplänen, um eine erfolgreiche Ausführung von Artwork und damit verbundenen Verpackungsänderungen sicherzustellen. • Leitung von funktionsübergreifenden Artwork-Governance- und Genehmigungssitzungen, um die Abstimmung zwischen den Stakeholdern und die Einhaltung globaler und lokaler regulatorischer Anforderungen zu gewährleisten. • Unterstützung kommerzieller Verpackungsaktivitäten im Zusammenhang mit Produkteinführungen, Verpackungsaktualisierungen, Komponentenänderungen, Serialisierung und marktspezifischen Anforderungen. • Management von Beziehungen zu Artwork-Agenturen, Verpackungslieferanten und CMOs. • Sicherstellung, dass Artwork- und Verpackungskomponenten den regulatorischen Anforderungen, Serialisierungsanforderungen und länderspezifischen Kennzeichnungsvorschriften entsprechen. • Nachverfolgung und Kommunikation des Projektstatus, wichtiger Meilensteine, Risiken und Minderungspläne an Stakeholder und die Unternehmensleitung. • Koordination aller artworkbezogenen Dokumentationen, Spezifikationen und Change Controls, die für eine erfolgreiche Projektabwicklung erforderlich sind.       Anforderungen an den Kandidaten   • Hochschulabschluss in Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Life Sciences oder einer anderen relevanten wissenschaftlichen Disziplin (Masterabschluss bevorzugt). • Mindestens 7 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Qualitätssicherung, Compliance, Lieferantenqualität, Fertigungsqualität oder verwandten GxP-Funktionen. • Nachgewiesene Erfahrung in der Leitung von Lieferantenqualifizierungsprogrammen und der Durchführung von GMP/GDP-Audits als Lead Auditor. • Fundierte Kenntnisse der pharmazeutischen Entwicklung, Herstellung, Verpackung, Prüfung, Lagerung und Vertriebsaktivitäten. • Exzellente Kenntnisse der relevanten GMP/GDP-Vorschriften und internationalen Qualitätsstandards, einschließlich EU GMP, EU GDP, ICH, PIC/S, WHO, FDA und ISO-Anforderungen. • Nachgewiesene Fähigkeit, Vorschriften unabhängig zu interpretieren und pragmatische, risikobasierte Compliance-Lösungen zu implementieren. • Erfahrung in der Entwicklung und Verwaltung von Quality Agreements und Programmen zur Überwachung externer Partner. • Starke Projektmanagementfähigkeiten mit der Fähigkeit, mehrere Prioritäten in einem dynamischen Umfeld zu verwalten. • Exzellente analytische, organisatorische und Problemlösungsfähigkeiten. • Selbstbewusst, proaktiv und in der Lage, Stakeholder auf allen Organisationsebenen zu beeinflussen. • Starke zwischenmenschliche, kommunikative und Führungskompetenzen. • Kenntnisse in anderen GxP-Bereichen wie Pharmacovigilance (GVP), Clinical Quality (GCP), Computerized Systems Validation (CSV) oder Data Integrity Anforderungen wären ein großer Vorteil. • Fließend in Englisch; Kenntnisse einer anderen europäischen Sprache werden als Vorteil angesehen.     Arbeitsort: Allschwil, Schweiz Geschäftsbereich: Technical Operations - Global Supply Chain - Commercial Packaging & Clinical Trial Supply Beschäftigungsverhältnis: Unbefristet, Vollzeit Job ID: 4808   *Bei Idorsia nutzen wir die Kraft der Differenz, Authentizität und Inklusion, um Geschäftserfolg zu erzielen. Wir ermutigen alle potenziellen Kandidaten mit unterschiedlichem Hintergrund in Bezug auf Rasse, Hautfarbe, Religion, sexuelle Orientierung, Geschlechtsidentität, Alter, nationale Herkunft und Behinderung, sich um eine Stelle zu bewerben. Alle Bewerber werden berücksichtigt. Wir setzen uns dafür ein, Respekt, Fairness und Chancengleichheit für alle Bewerber und unsere Mitarbeiter zu fördern.* *Bitte beachten Sie, dass Ihr Arbeitsverhältnis, falls Sie für diese Position ausgewählt werden, einem Hintergrundüberprüfungsverfahren v