Détails du poste de CPCTS Manager | Idorsia

    Idorsia Ltd cherche à aller plus loin - Nous avons plus d'idées, nous voyons plus d'opportunités et nous voulons aider plus de patients. Afin d'y parvenir, nous développerons Idorsia pour en faire une entreprise biopharmaceutique de premier plan, dotée d'un noyau scientifique solide. Basée près de Bâle, en Suisse - un hub biotechnologique européen - Idorsia est spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de petites molécules pour transformer l'horizon des options thérapeutiques. Idorsia possède un héritage de 25 ans dans la découverte de médicaments, un large portefeuille de médicaments innovants en cours de développement, une équipe de professionnels expérimentés couvrant toutes les disciplines de la paillasse au chevet du patient, et des opérations commerciales en Europe et en Amérique du Nord - la constellation idéale pour apporter des médicaments innovants aux patients. Idorsia a été cotée à la SIX Swiss Exchange (symbole boursier : IDIA) en juin 2017 et compte plus de 750 spécialistes hautement qualifiés dédiés à la réalisation de nos objectifs ambitieux.     Nous recherchons un CPCTS Manager (Artwork Focus) pour rejoindre notre Commercial Packaging & Clinical Trial Supply Team !     Responsabilités du poste   • Diriger et gérer des projets d'artwork pharmaceutiques commerciaux tout au long du cycle de vie du produit, en assurant la livraison dans les délais, la qualité, la conformité et l'alignement avec les priorités commerciales. • Servir de principal point de contact pour la gestion du changement d'artwork associé aux lancements de produits, aux soumissions réglementaires, aux expansions de marché et aux activités de gestion du cycle de vie. • Être responsable du cycle de vie de l'artwork, de l'initiation du changement à la création, la révision, l'approbation, la mise en œuvre et le déploiement sur le marché. • Coordonner les activités de développement d'artwork, y compris les traductions, la relecture, les mises à jour de l'étiquetage et les approbations, en travaillant en étroite collaboration avec les Affaires Réglementaires, le Marketing, la Qualité, la Supply Chain, la Fabrication et les prestataires de services externes. • Développer et maintenir des plans de projet d'artwork, des calendriers, des évaluations des risques et des programmes de mise en œuvre pour assurer l'exécution réussie de l'artwork et des changements de packaging associés. • Diriger les réunions de gouvernance et d'approbation d'artwork interfonctionnelles, en assurant l'alignement entre les parties prenantes et le respect des exigences réglementaires mondiales et locales. • Soutenir les activités de packaging commercial liées aux lancements de produits, aux mises à jour de l'emballage, aux changements de composants, à la sérialisation et aux exigences spécifiques au marché. • Gérer les relations avec les agences d'artwork, les fournisseurs de packaging et les CMO. • S'assurer que l'artwork et les composants de l'emballage sont conformes aux exigences réglementaires, aux exigences de sérialisation et aux réglementations d'étiquetage spécifiques à chaque pays. • Suivre et communiquer l'état d'avancement du projet, les étapes clés, les risques et les plans d'atténuation aux parties prenantes et à la direction. • Coordonner toute la documentation liée à l'artwork, les spécifications et les contrôles de changement requis pour la réussite de la livraison du projet.       Profil du candidat   • Diplôme universitaire en pharmacie, chimie, biotechnologie, sciences de la vie ou une autre discipline scientifique pertinente (Master de préférence). • Minimum 7 ans d'expérience en assurance qualité pharmaceutique, conformité, qualité fournisseur, qualité de fabrication ou fonctions GxP connexes. • Expérience démontrée dans la gestion de programmes de qualification de fournisseurs et la conduite d'audits GMP/GDP en tant qu'auditeur principal. • Solides connaissances des activités de développement, de fabrication, de packaging, de test, de stockage et de distribution pharmaceutiques. • Excellente connaissance des réglementations GMP/GDP pertinentes et des normes de qualité internationales, y compris les exigences EU GMP, EU GDP, ICH, PIC/S, WHO, FDA et ISO. • Capacité avérée à interpréter de manière indépendante les réglementations et à mettre en œuvre des solutions de conformité pragmatiques et basées sur le risque. • Expérience dans l'élaboration et la gestion d'accords de qualité (Quality Agreements) et de programmes de surveillance des partenaires externes. • Fortes compétences en gestion de projet avec la capacité de gérer des priorités multiples dans un environnement dynamique. • Excellentes capacités d'analyse, d'organisation et de résolution de problèmes. • Confiant, proactif et capable d'influencer les parties prenantes à tous les niveaux de l'organisation. • Fortes compétences interpersonnelles, de communication et de leadership. • La connaissance d'autres domaines GxP tels que la pharmacovigilance (GVP), la qualité clinique (GCP), la validation de systèmes informatisés (CSV) ou les exigences en matière d'intégrité des données serait un avantage considérable. • Maîtrise de l'anglais ; la connaissance d'une autre langue européenne est considérée comme un atout.     Lieu de travail : Allschwil, Suisse Domaine d'activité : Technical Operations - Global Supply Chain - Commercial Packaging & Clinical Trial Supply Type d'emploi : Permanent, temps plein ID du poste : 4808   *Chez Idorsia, nous exploitons la force de la différence, de l'authenticité et de l'inclusion pour atteindre le succès commercial. Nous encourageons tous les candidats potentiels issus de divers horizons (race, couleur, religion, orientation sexuelle, identité de genre, âge, origine nationale et handicap) à soumettre leur candidature. Tous les candidats seront examinés. Nous nous engageons à favoriser le respect,