Specialista conformità R&D

• Guida la conformità per prodotti sanitari innovativi.
• Cresci in un ambiente R&D collaborativo e cross-funzionale.

A proposito del nostro cliente ##

Il nostro cliente è un leader globale nel settore delle scienze della vita e della bioproduzione, che fornisce tecnologie innovative. Operando in un ambiente altamente regolamentato, l'azienda è impegnata nella qualità, nella conformità e nell'innovazione continua in tutta la gamma dei suoi prodotti.

Descrizione del lavoro ##

• Agisci come rappresentante principale per la Qualità e la Conformità del team R&D dei Kit Disposable.
• Assicurati che i requisiti di Controllo della Progettazione e del Sistema di Gestione della Qualità siano applicati durante tutto lo sviluppo del prodotto e le attività del ciclo di vita.
• Fornisci orientamento sulla conformità per modifiche ingegneristiche, modifiche del prodotto e attività di sostegno.
• Esamina e supporta la documentazione del Controllo della Progettazione, comprese le revisioni della progettazione, i file di gestione dei rischi e i registri di controllo delle modifiche.
• Supporta la pianificazione e l'esecuzione delle attività di Verifica e Convalida (V&V).
• Esegui o supporta valutazioni di conformità relative a modifiche del prodotto, del processo, del fornitore e della documentazione.
• Guida o partecipa alle indagini su deviazioni, non conformità, reclami e CAPA.
• Collabora strettamente con gli stakeholder di Regulatory Affairs, Qualità, Produzione e R&D.
• Promuovi la preparazione agli audit e supporta le ispezioni regolamentari quando richiesto.
• Guida iniziative di miglioramento continuo relative ai processi di Controllo della Progettazione, Qualità e Conformità.
• Fornisci formazione, coaching e orientamento ai team di progetto sulle aspettative di qualità e regolamentari.

Il candidato di successo ##

• Laurea in Ingegneria, Scienze della vita, Ingegneria biomedica, Gestione della Qualità o in un campo correlato.
• 6 anni di esperienza in Garanzia della Qualità, Assicurazione della Progettazione, Conformità R&D o Qualità dello Sviluppo del Prodotto all'interno di un'industria regolamentata.
• Forte esperienza in Controllo della Progettazione, Controllo delle Modifiche, Gestione dei Rischi, Verifica e Convalida e Gestione del Ciclo di Vita del Prodotto.
• Buona comprensione dei requisiti di qualità e regolamentari per dispositivi medici e/o biotecnologici.
• Conoscenza delle norme e dei regolamenti: ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820 e principi EU MDR.
• Esperienza nel lavoro all'interno di Sistemi di Gestione della Qualità che supportano lo sviluppo del prodotto e le attività di sostegno.
• Familiarità con CAPA, deviazioni, non conformità, indagini sui reclami e processi di qualità post-mercato.
• Esperienza nella partecipazione agli audit e alle ispezioni regolamentari è altamente vantaggiosa.
• Forti capacità analitiche, di risoluzione dei problemi e di valutazione dei rischi.
• Capacità di lavorare in modo indipendente mentre si influenzano e si coordinano efficacemente i team cross-funzionali.
• Eccellenti capacità di comunicazione e gestione degli stakeholder.
• Fluente in inglese; il francese è un vantaggio forte.

Cosa offriamo ##

• Opportunità di contribuire a prodotti innovativi che supportano lo sviluppo di terapie che cambiano la vita.
• Dinamico e collaborativo ambiente R&D internazionale con ampia esposizione agli stakeholder.
• Cultura collaborativa e lavoro di squadra cross-funzionale coinvolgente.

Citare il riferimento del lavoro

JN-072026-7060279

Funzione del lavoro

Ingegneria e Produzione

Specializzazione

Qualità

Settore

Sanità / Farmaceutica

Posizione

Ginevra

Tipo di contratto

Interinale

Riferimento del lavoro

JN-072026-7060279