Spécialiste de la conformité R&D

• Piloter la conformité pour des produits de soins de santé innovants. • Évoluer dans un environnement R&D collaboratif et transversal. À propos de notre client ## Notre client est un leader mondial dans le domaine des sciences de la vie et de la bioproduction, proposant des technologies innovantes. Évoluant dans un environnement hautement réglementé, l'entreprise est engagée en faveur de la qualité, de la conformité et de l'innovation continue sur l'ensemble de son portefeuille de produits. Description du poste ## • Agir en tant que représentant principal de la Qualité et de la Conformité pour l'équipe R&D de Kits jetables. • S'assurer que les exigences de contrôle de la conception et du système de gestion de la qualité sont appliquées tout au long du développement et des activités de cycle de vie des produits. • Fournir des conseils en matière de conformité pour les modifications techniques, les modifications de produits et les activités de maintenance. • Examiner et soutenir la documentation de contrôle de la conception, y compris les examens de conception, les dossiers de gestion des risques et les registres de contrôle des changements. • Soutenir la planification et l'exécution des activités de vérification et de validation (V&V). • Réaliser ou soutenir les évaluations de conformité liées aux changements de produits, de processus, de fournisseurs et de documentation. • Diriger ou participer aux enquêtes impliquant des écarts, des non-conformités, des plaintes et des CAPAs. • Collaborer étroitement avec les parties prenantes des affaires réglementaires, de la qualité, de la fabrication et de la R&D. • Promouvoir la préparation aux audits et soutenir les inspections réglementaires lorsque cela est requis. • Impulser des initiatives d'amélioration continue liées aux processus de contrôle de la conception, de la qualité et de la conformité. • Fournir une formation, un coaching et des conseils aux équipes de projet sur les attentes en matière de qualité et de réglementation. Le candidat retenu ## • Diplôme universitaire en ingénierie, sciences de la vie, ingénierie biomédicale, gestion de la qualité ou dans un domaine connexe. • 6 ans d'expérience dans l'assurance de la qualité, l'assurance de la conception, la conformité de la R&D ou la qualité du développement de produits dans un secteur réglementé. • Solide expertise en matière de contrôle de la conception, de contrôle des changements, de gestion des risques, de vérification et de validation, et de gestion du cycle de vie des produits. • Bonne compréhension des exigences de qualité et réglementaires des dispositifs médicaux et/ou des produits biopharmaceutiques. • Connaissance des réglementations et des normes : ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, et principes du RDM de l'UE. • Expérience de travail au sein de systèmes de gestion de la qualité qui soutiennent le développement et les activités de maintenance des produits. • Familiarité avec les CAPAs, les écarts, les non-conformités, les enquêtes sur les plaintes et les processus de qualité post-commercialisation. • Expérience de participation aux audits et aux inspections réglementaires, très avantageuse. • Solides capacités d'analyse, de résolution de problèmes et d'évaluation des risques. • Capacité à travailler de manière indépendante tout en influençant et en coordonnant efficacement les équipes transversales. • Excellentes compétences en communication et en gestion des parties prenantes. • Maîtrise de l'anglais ; le français est un atout important. Ce qui est offert ## • Opportunité de contribuer à des produits innovants qui soutiennent le développement de thérapies qui changent la vie. • Environnement R&D international dynamique et collaboratif avec une large exposition aux parties prenantes. • Culture collaborative et travail d'équipe transversal engageant. Citer la référence du poste JN-072026-7060279 Fonction Ingénierie et fabrication Spécialisation Qualité Industrie Soins de santé / Pharmaceutique Lieu Genève Type de contrat Intérim Référence du poste JN-072026-7060279