Forschung und Entwicklung Compliance Spezialist

• Führen Sie die Einhaltung von Vorschriften für innovative Gesundheitsprodukte. • Wachsen Sie in einer kollaborativen, cross-funktionalen Forschung und Entwicklungsumgebung. Über unseren Kunden ## Unser Kunde ist ein globaler Marktführer in der Life-Sciences- und Bioprocessing-Industrie und liefert innovative Technologien. In einer hoch regulierten Umgebung ist das Unternehmen verpflichtet, Qualität, Einhaltung von Vorschriften und kontinuierliche Innovation über sein gesamtes Produktportfolio zu gewährleisten. Jobbeschreibung ## • Agieren Sie als primärer Qualitäts- und Compliance-Vertreter für das Disposable Kits Forschung und Entwicklungsteam. • Stellen Sie sicher, dass Design-Control- und Qualitätsmanagementsystem-Anforderungen während der Produktentwicklung und des Lebenszyklus angewendet werden. • Bieten Sie Compliance-Richtlinien für Engineering-Änderungen, Produktmodifikationen und nachhaltige Aktivitäten an. • Überprüfen und unterstützen Sie Design-Control-Dokumentation, einschließlich Design-Reviews, Risikomanagement-Dateien und Änderungskontrollaufzeichnungen. • Unterstützen Sie die Planung und Durchführung von Verification- und Validation-(V&V)-Aktivitäten. • Führen oder unterstützen Sie Compliance-Bewertungen im Zusammenhang mit Produkt-, Prozess-, Lieferant- und Dokumentenänderungen durch. • Leiten oder nehmen Sie an Untersuchungen teil, die Abweichungen, Nonkonformitäten, Beschwerden und CAPAs betreffen. • Arbeiten Sie eng mit Regulatory Affairs, Quality, Manufacturing und Forschung und Entwicklungsbeteiligten zusammen. • Fördern Sie die Prüfbereitschaft und unterstützen Sie regulatorische Inspektionen, wenn erforderlich. • Treiben Sie kontinuierliche Verbesserungsinitiativen im Zusammenhang mit Design-Control-, Qualitäts- und Compliance-Prozessen voran. • Bieten Sie Schulungen, Coaching und Richtlinien für Projektteams zu Qualitäts- und regulatorischen Erwartungen an. Der erfolgreiche Bewerber ## • Akademischer Grad in Ingenieurwesen, Life Sciences, Biomedizinischer Ingenieurwesen, Qualitätsmanagement oder einem verwandten Feld. • 6 Jahre Erfahrung in Qualitätsicherung, Design-Assurance, Forschung und Entwicklung Compliance oder Produktentwicklungsqualität in einer regulierten Branche. • Starke Expertise in Design Controls, Change Control, Risikomanagement, Verification & Validation und Product Lifecycle Management. • Gutes Verständnis für medizinische Geräte- und/oder biopharmazeutische Qualitäts- und regulatorische Anforderungen. • Kenntnisse von Vorschriften und Normen: ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820 und EU MDR-Grundsätze. • Erfahrung bei der Arbeit mit Qualitätsmanagementsystemen, die die Produktentwicklung und nachhaltige Aktivitäten unterstützen. • Vertrautheit mit CAPAs, Abweichungen, Nonkonformitäten, Beschwerdeuntersuchungen und post-market Qualitätsprozessen. • Erfahrung bei der Teilnahme an Audits und regulatorischen Inspektionen ist sehr vorteilhaft. • Starke analytische, Problemlösungs- und Risikobewertungsfähigkeiten. • Fähigkeit, unabhängig zu arbeiten, während Sie effektiv cross-funktionale Teams beeinflussen und koordinieren. • Exzellente Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten. • Fließend in Englisch; Französisch ist ein starker Vorteil. Was wir bieten ## • Möglichkeit, zu innovativen Produkten beizutragen, die die Entwicklung von lebensverändernden Therapien unterstützen. • Dynamische und kollaborative internationale Forschung und Entwicklungsumgebung mit breiter Stakeholder-Exposition. • Kollaborativer Kultur und engagierter cross-funktioneller Teamarbeit. Zitieren Sie die Job-Referenz JN-072026-7060279 Jobfunktion Ingenieurwesen & Fertigung Spezialisierung Qualität Branche Gesundheitswesen / Pharmazeutik Standort Genf Vertragstyp Interim Job-Referenz JN-072026-7060279