Forschung und Entwicklung Compliance Spezialist

• Führen Sie die Einhaltung von Vorschriften für innovative Gesundheitsprodukte.
• Wachsen Sie in einer kollaborativen, cross-funktionalen Forschung und Entwicklungsumgebung.

Über unseren Kunden ##

Unser Kunde ist ein globaler Marktführer in der Life-Sciences- und Bioprocessing-Industrie und liefert innovative Technologien. In einer hoch regulierten Umgebung ist das Unternehmen verpflichtet, Qualität, Einhaltung von Vorschriften und kontinuierliche Innovation über sein gesamtes Produktportfolio zu gewährleisten.

Jobbeschreibung ##

• Agieren Sie als primärer Qualitäts- und Compliance-Vertreter für das Disposable Kits Forschung und Entwicklungsteam.
• Stellen Sie sicher, dass Design-Control- und Qualitätsmanagementsystem-Anforderungen während der Produktentwicklung und des Lebenszyklus angewendet werden.
• Bieten Sie Compliance-Richtlinien für Engineering-Änderungen, Produktmodifikationen und nachhaltige Aktivitäten an.
• Überprüfen und unterstützen Sie Design-Control-Dokumentation, einschließlich Design-Reviews, Risikomanagement-Dateien und Änderungskontrollaufzeichnungen.
• Unterstützen Sie die Planung und Durchführung von Verification- und Validation-(V&V)-Aktivitäten.
• Führen oder unterstützen Sie Compliance-Bewertungen im Zusammenhang mit Produkt-, Prozess-, Lieferant- und Dokumentenänderungen durch.
• Leiten oder nehmen Sie an Untersuchungen teil, die Abweichungen, Nonkonformitäten, Beschwerden und CAPAs betreffen.
• Arbeiten Sie eng mit Regulatory Affairs, Quality, Manufacturing und Forschung und Entwicklungsbeteiligten zusammen.
• Fördern Sie die Prüfbereitschaft und unterstützen Sie regulatorische Inspektionen, wenn erforderlich.
• Treiben Sie kontinuierliche Verbesserungsinitiativen im Zusammenhang mit Design-Control-, Qualitäts- und Compliance-Prozessen voran.
• Bieten Sie Schulungen, Coaching und Richtlinien für Projektteams zu Qualitäts- und regulatorischen Erwartungen an.

Der erfolgreiche Bewerber ##

• Akademischer Grad in Ingenieurwesen, Life Sciences, Biomedizinischer Ingenieurwesen, Qualitätsmanagement oder einem verwandten Feld.
• 6 Jahre Erfahrung in Qualitätsicherung, Design-Assurance, Forschung und Entwicklung Compliance oder Produktentwicklungsqualität in einer regulierten Branche.
• Starke Expertise in Design Controls, Change Control, Risikomanagement, Verification & Validation und Product Lifecycle Management.
• Gutes Verständnis für medizinische Geräte- und/oder biopharmazeutische Qualitäts- und regulatorische Anforderungen.
• Kenntnisse von Vorschriften und Normen: ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820 und EU MDR-Grundsätze.
• Erfahrung bei der Arbeit mit Qualitätsmanagementsystemen, die die Produktentwicklung und nachhaltige Aktivitäten unterstützen.
• Vertrautheit mit CAPAs, Abweichungen, Nonkonformitäten, Beschwerdeuntersuchungen und post-market Qualitätsprozessen.
• Erfahrung bei der Teilnahme an Audits und regulatorischen Inspektionen ist sehr vorteilhaft.
• Starke analytische, Problemlösungs- und Risikobewertungsfähigkeiten.
• Fähigkeit, unabhängig zu arbeiten, während Sie effektiv cross-funktionale Teams beeinflussen und koordinieren.
• Exzellente Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten.
• Fließend in Englisch; Französisch ist ein starker Vorteil.

Was wir bieten ##

• Möglichkeit, zu innovativen Produkten beizutragen, die die Entwicklung von lebensverändernden Therapien unterstützen.
• Dynamische und kollaborative internationale Forschung und Entwicklungsumgebung mit breiter Stakeholder-Exposition.
• Kollaborativer Kultur und engagierter cross-funktioneller Teamarbeit.

Zitieren Sie die Job-Referenz

JN-072026-7060279

Jobfunktion

Ingenieurwesen & Fertigung

Spezialisierung

Qualität

Branche

Gesundheitswesen / Pharmazeutik

Standort

Genf

Vertragstyp

Interim

Job-Referenz

JN-072026-7060279