R&D Compliance Specialist

• 10 juillet 2026 • 100% • Temporaire • Geneva, 1201 Genève Il nostro cliente è alla ricerca di un esperto R&D Compliance Specialist per operare come principale esperto di Qualità e Compliance all'interno di un'organizzazione R&D multidisciplinare. Questo ruolo garantirà che le attività del ciclo di vita del prodotto, le modifiche ingegneristiche e i processi di conformità soddisfino i più elevati standard di qualità e normativi, supportando al contempo tecnologie sanitarie innovative. R&D Compliance Specialist Il nostro cliente è un leader globale nel settore delle life sciences e del bioprocessing, che fornisce tecnologie innovative. Operando in un ambiente altamente regolamentato, l'azienda è impegnata nella qualità, nella compliance e nell'innovazione continua in tutto il suo portafoglio prodotti. Descrizione • Agire come principale rappresentante della Qualità e della Compliance per il team R&D Disposable Kits. • Garantire che i requisiti di Design Control e del Quality Management System siano applicati durante tutte le attività di sviluppo e del ciclo di vita del prodotto. • Fornire guida sulla conformità per modifiche ingegneristiche, modifiche del prodotto e attività di mantenimento. • Revisionare e supportare la documentazione di Design Control, inclusi design reviews, file di gestione del rischio e registri di change control. • Supportare la pianificazione e l'esecuzione delle attività di Verification and Validation (V&V). • Condurre o supportare valutazioni di conformità relative a cambiamenti di prodotto, processi, fornitori e documentazione. • Guidare o partecipare a indagini riguardanti deviazioni, non conformità, reclami e CAPA. • Collaborare strettamente con gli stakeholder di Regulatory Affairs, Quality, Manufacturing e R&D. • Promuovere la prontezza per gli audit e supportare le ispezioni regolatorie quando richiesto. • Guidare iniziative di miglioramento continuo relative ai processi di Design Control, Qualità e Compliance. • Fornire formazione, coaching e guida ai team di progetto sulle aspettative di qualità e normative. Profilo • Laurea accademica in Ingegneria, Life Sciences, Ingegneria Biomedica, Quality Management o un campo correlato. • 6 anni di esperienza in Quality Assurance, Design Assurance, R&D Compliance o Product Development Quality all'interno di un settore regolamentato. • Forte competenza in Design Controls, Change Control, Risk Management, Verification & Validation e Product Lifecycle Management. • Buona comprensione dei requisiti di qualità e normativi per i dispositivi medici e/o biofarmaceutici. • Conoscenza delle normative e delle norme: ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820 e i principi dell'EU MDR. • Esperienza di lavoro all'interno di Quality Management Systems a supporto dello sviluppo del prodotto e delle attività di mantenimento. • Familiarità con CAPA, deviazioni, non conformità, indagini sui reclami e processi di qualità post-market. • L'esperienza nella partecipazione ad audit e ispezioni regolatorie è altamente vantaggiosa. • Forti capacità analitiche, di problem-solving e di valutazione del rischio. • Capacità di lavorare in modo indipendente influenzando e coordinando efficacemente team cross-funzionali. • Eccellenti capacità di comunicazione e di gestione degli stakeholder. • Fluente in inglese; il francese è un forte vantaggio. Offerta di lavoro • Opportunità di contribuire a prodotti innovativi che supportano lo sviluppo di terapie che cambiano la vita. • Ambiente R&D internazionale dinamico e collaborativo con una vasta esposizione agli stakeholder. • Cultura collaborativa e coinvolgente lavoro di squadra cross-funzionale.