R&D Compliance Specialist

• 10 juillet 2026 • 100% • Temporaire • Geneva, 1201 Genève Unser Kunde sucht einen erfahrenen R&D Compliance Specialist, der als primärer Experte für Qualität und Compliance innerhalb einer multidisziplinären R&D-Organisation fungiert. Diese Rolle stellt sicher, dass Produktlebenszyklus-Aktivitäten, Engineering-Änderungen und Compliance-Prozesse den höchsten Qualitäts- und Regulierungsstandards entsprechen und gleichzeitig innovative Gesundheitstechnologien unterstützen. R&D Compliance Specialist Unser Kunde ist ein weltweit führendes Unternehmen in der Life Sciences und Bioprocessing-Industrie, das innovative Technologien liefert. Das Unternehmen agiert in einem hochregulierten Umfeld und setzt sich für Qualität, Compliance und kontinuierliche Innovation über sein gesamtes Produktportfolio hinweg ein. Beschreibung • Fungieren als primärer Repräsentant für Qualität und Compliance für das Disposable Kits R&D-Team. • Sicherstellen, dass Anforderungen an Design Control und das Qualitätsmanagementsystem während der gesamten Produktentwicklung und der Lebenszyklus-Aktivitäten angewendet werden. • Bereitstellung von Compliance-Beratung für Engineering-Änderungen, Produktmodifikationen und Erhaltungsaktivitäten (sustaining activities). • Überprüfung und Unterstützung der Design Control Dokumentation, einschließlich Design-Reviews, Risikomanagement-Dateien und Change Control Aufzeichnungen. • Unterstützung bei der Planung und Durchführung von Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten (V&V). • Durchführung oder Unterstützung von Compliance-Bewertungen im Zusammenhang mit Produkt-, Prozess-, Lieferanten- und Dokumentationsänderungen. • Leitung oder Teilnahme an Untersuchungen im Zusammenhang mit Abweichungen, Nichtkonformitäten, Reklamationen und CAPAs. • Enge Zusammenarbeit mit Stakeholdern aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualität, Fertigung und R&D. • Förderung der Audit-Bereitschaft und Unterstützung bei behördlichen Inspektionen, wenn erforderlich. • Vorantreiben von Initiativen zur kontinuierlichen Verbesserung im Zusammenhang mit Design Control, Qualitäts- und Compliance-Prozessen. • Bereitstellung von Schulungen, Coaching und Anleitung für Projektteams zu Qualitäts- und regulatorischen Erwartungen. Profil • Akademischer Abschluss in Ingenieurwesen, Life Sciences, Biomedizinische Technik, Qualitätsmanagement oder einem verwandten Bereich. • 6 Jahre Erfahrung in der Qualitätssicherung, Design Assurance, R&D Compliance oder Produktentwicklungsqualität innerhalb einer regulierten Industrie. • Fundierte Fachkenntnisse in Design Controls, Change Control, Risikomanagement, Verifizierung & Validierung sowie Product Lifecycle Management. • Gutes Verständnis der Qualitäts- und regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte und/oder Biopharmazeutika. • Kenntnisse von Vorschriften und Normen: ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820 und EU MDR Prinzipien. • Erfahrung in der Arbeit innerhalb von Qualitätsmanagementsystemen zur Unterstützung der Produktentwicklung und Erhaltungsaktivitäten. • Vertrautheit mit CAPAs, Abweichungen, Nichtkonformitäten, Reklamationsuntersuchungen und Qualitätsprozessen nach dem Inverkehrbringen. • Erfahrung in der Teilnahme an Audits und behördlichen Inspektionen ist sehr vorteilhaft. • Starke analytische Fähigkeiten, Problemlösungskompetenz und Risikobewertungsfähigkeiten. • Fähigkeit, unabhängig zu arbeiten und gleichzeitig effektiv cross-funktionale Teams zu beeinflussen und zu koordinieren. • Exzellente Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten. • Fließend in Englisch; Französisch ist ein großer Vorteil. Jobangebot • Möglichkeit, zu innovativen Produkten beizutragen, die die Entwicklung lebensverändernder Therapien unterstützen. • Dynamisches und kollaboratives internationales R&D-Umfeld mit breiter Einbindung von Stakeholdern. • Kollaborative Kultur und engagierte cross-funktionale Teamarbeit.