Spécialiste Conformité R&D

• 10 juillet 2026 • 100% • Temporaire • Geneva, 1201 Genève Notre client recherche un Spécialiste Conformité R&D expérimenté pour agir en tant qu'expert principal Qualité et Conformité au sein d'une organisation R&D multidisciplinaire. Ce rôle garantira que les activités du cycle de vie des produits, les modifications d'ingénierie et les processus de conformité répondent aux normes de qualité et réglementaires les plus élevées tout en soutenant des technologies de santé innovantes. Spécialiste Conformité R&D Notre client est un leader mondial de l'industrie des sciences de la vie et du bioprocessing, fournissant des technologies innovantes. Opérant dans un environnement hautement réglementé, l'entreprise s'engage en faveur de la qualité, de la conformité et de l'innovation continue à travers son portefeuille de produits. Description • Agir en tant que représentant principal Qualité et Conformité pour l'équipe R&D Disposable Kits. • Garantir que les exigences de Design Control et du Quality Management System sont appliquées tout au long du développement des produits et des activités du cycle de vie. • Fournir des conseils de conformité pour les modifications d'ingénierie, les modifications de produits et les activités de maintien. • Examiner et soutenir la documentation de Design Control, y compris les revues de conception, les dossiers de gestion des risques et les registres de contrôle des modifications. • Soutenir la planification et l'exécution des activités de Vérification et Validation (V&V). • Mener ou soutenir les évaluations de conformité liées aux changements de produits, de processus, de fournisseurs et de documentation. • Diriger ou participer aux enquêtes impliquant des déviations, des non-conformités, des plaintes et des CAPAs. • Collaborer étroitement avec les parties prenantes des Affaires Réglementaires, de la Qualité, de la Fabrication et de la R&D. • Promouvoir la préparation aux audits et soutenir les inspections réglementaires si nécessaire. • Piloter les initiatives d'amélioration continue liées aux processus de Design Control, de Qualité et de Conformité. • Fournir des formations, du coaching et des conseils aux équipes de projet sur les attentes de qualité et réglementaires. Profil • Diplôme académique en Ingénierie, Sciences de la Vie, Génie Biomédical, Gestion de la Qualité ou un domaine connexe. • 6 ans d'expérience en Assurance Qualité, Design Assurance, Conformité R&D ou Qualité du Développement de Produits au sein d'une industrie réglementée. • Expertise solide en Design Controls, Change Control, Risk Management, Verification & Validation et Product Lifecycle Management. • Bonne compréhension des exigences de qualité et réglementaires des dispositifs médicaux et/ou biopharmaceutiques. • Connaissance des réglementations et des normes : ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820 et les principes de l'EU MDR. • Expérience de travail au sein de Quality Management Systems soutenant le développement de produits et les activités de maintien. • Familiarité avec les CAPAs, les déviations, les non-conformités, les enquêtes sur les plaintes et les processus de qualité post-marché. • Une expérience de participation à des audits et des inspections réglementaires est un avantage considérable. • Fortes capacités d'analyse, de résolution de problèmes et d'évaluation des risques. • Capacité à travailler de manière indépendante tout en influençant et en coordonnant efficacement des équipes transversales. • Excellentes compétences en communication et en gestion des parties prenantes. • Maîtrise de l'anglais ; le français est un avantage considérable. Offre d'emploi • Opportunité de contribuer à des produits innovants qui soutiennent le développement de thérapies changeant la vie. • Environnement R&D international dynamique et collaboratif avec une large exposition aux parties prenantes. • Culture collaborative et travail d'équipe transversal engageant.