QA Project Manager

QA Project Manager #

(m/f/d)

Impiego freelance/temporaneo per un progetto

Basel

Data di inizio: asap

Numero di riferimento: 892961/1

Responsabilità ###

• Guidare e supportare il team di progetto RnD globale e rappresentare la QA a livello globale nei sub-team RnD, nonché nelle riunioni del global quality board e nelle riunioni di progetto gate development
• Garantire la supervisione della qualità sui progetti di sviluppo assegnati con una forte guida alla qualità, competenza scientifica e tecnica
• Contribuire alla strategia dei progetti assegnati, inclusa la pianificazione di emergenza e la valutazione dei rischi, come appropriato, per garantire il raggiungimento tempestivo dei deliverable di qualità del progetto
• Assicurare che la strategia seguita all'interno dei progetti assegnati sia in linea con le strategie e gli obiettivi di RnD QA e conforme alle linee guida cGMP e alle procedure interne
• Comprendere e gestire proattivamente le interazioni delle attività relative al progetto tra RnD QA e altri dipartimenti all'interno o all'esterno di RnD
• Comunicare proattivamente la strategia globale del progetto, le questioni chiave e qualsiasi altro argomento critico in modo tempestivo al livello di gestione appropriato, al leader del progetto RnD e/o a qualsiasi altro membro del team di progetto pertinente
• Fornire input per contratti e accordi QA con terze parti. Approvare le modifiche agli accordi QA specifici del progetto per i progetti assegnati
• Guidare o partecipare a iniziative globali e/o cross-funzionali

Profilo ###

• Bachelor
• Comprensione e conoscenza fondamentale e ampia degli standard e delle politiche di qualità nella produzione e nel controllo di Drug Product/Medical Devices (prodotti combinati)
• Esperienza con ispezioni delle Health Authority (in particolare FDA ed EMA), ispezioni degli Organismi Notificati e conoscenza dei requisiti RegCMC per NB, presentazioni alle Health Authority (INDs, IMPDs, NDAs, ANDAs, MAAs)
• Ampia esperienza nello sviluppo di prodotti combinati così come nei dipartimenti di Quality Assurance e/o Quality Control
• È preferibile l'esperienza in Technical Operations o esperienza equivalente proveniente da un'azienda esterna
• Comprovata esperienza nel supportare con successo team interdisciplinari, ad esempio scienziati che lavorano su progetti tecnici o metodologici, in RnD o esperienza equivalente da un'azienda esterna o altra funzione di linea
• Capacità di contribuire ai team matriciali con il necessario pensiero strategico, consapevolezza della qualità e capacità di implementazione
• Alfabetizzazione informatica (ad es. MS Office, sistemi di gestione documentale) dimostrata insieme alla disponibilità ad apprendere nuovi sistemi e processi associati
• Inglese fluente richiesto (orale e scritto). Buone competenze nella lingua locale desiderate (orale)

Benefit ###

• Ruolo di leadership
• Ambiente di lavoro internazionale