QA Project Manager

QA Project Manager #

(m/f/d)

Emploi freelance/temporaire pour un projet

Basel

Date de début : dès que possible

Numéro de référence : 892961/1

Responsabilités ###

• Diriger et soutenir l'équipe de projet RnD mondiale, et représenter la QA au niveau mondial dans les sous-équipes RnD, ainsi qu'aux réunions mondiales du conseil de qualité et aux réunions de validation des étapes de développement de projet (gate meetings)
• Assurer la surveillance de la qualité sur les projets de développement assignés avec un fort encadrement qualité, une expertise scientifique et technique
• Contribuer à la stratégie des projets assignés, y compris la planification de contingence et les évaluations des risques, selon le cas, pour garantir la réalisation en temps voulu des livrables de qualité du projet
• Veiller à ce que la stratégie suivie au sein des projets assignés soit conforme aux stratégies et objectifs de la RnD QA et respecte les directives cGMP ainsi que les procédures internes
• Comprendre et gérer de manière proactive les interactions des activités liées aux projets entre la RnD QA et d'autres départements à l'intérieur ou à l'extérieur de la RnD
• Communiquer de manière proactive la stratégie globale du projet, les problèmes clés et tout autre sujet critique en temps opportun au niveau de direction approprié, au responsable de projet RnD et/ou à tout autre membre pertinent de l'équipe de projet
• Contribuer à la rédaction des contrats et des accords de QA avec des tiers. Approuver les amendements aux accords de QA spécifiques au projet pour les projets assignés
• Diriger ou participer à des initiatives mondiales et/ou transversales

Profil ###

• Bachelor
• Compréhension et connaissances fondamentales et étendues des normes et politiques de qualité dans la fabrication et le contrôle des produits finis/dispositifs médicaux (produits combinés)
• Expérience avec les inspections des autorités de santé (en particulier la FDA et l'EMA), les inspections des organismes notifiés et connaissance des exigences RegCMC pour les NB, les soumissions aux autorités de santé (INDs, IMPDs, NDAs, ANDAs, MAAs)
• Large expérience dans le développement de produits combinés ainsi que dans les départements d'Assurance Qualité et/ou de Contrôle Qualité
• Une expérience dans les opérations techniques ou une expérience équivalente provenant d'une entreprise externe est préférée
• Expérience avérée dans le soutien réussi d'équipes interdisciplinaires, par exemple des scientifiques travaillant sur des projets techniques ou méthodologiques, en RnD ou expérience équivalente provenant d'une entreprise externe ou d'une autre fonction opérationnelle
• Capacité à contribuer à des équipes matricielles avec la réflexion stratégique, la conscience de la qualité et les compétences de mise en œuvre nécessaires
• Maîtrise de l'outil informatique (par exemple, MS Office, systèmes de gestion documentaire) démontrée, ainsi qu'une volonté d'apprendre de nouveaux systèmes et processus associés
• Anglais courant requis (oral et écrit). Bonnes compétences dans la langue du site (locale) souhaitées (oral)

Avantages ###

• Rôle de leadership
• Environnement de travail international