QA Project Manager

QA Project Manager #

(m/w/d)

Freelance/befristete Anstellung für ein Projekt

Basel

Startdatum: asap

Referenznummer: 892961/1

Verantwortlichkeiten ###

• Leitung und Unterstützung des globalen RnD-Projektteams sowie Vertretung der QA weltweit in RnD-Subteams sowie bei globalen Quality Board Meetings und Projektentwicklungs-Gate-Meetings
• Gewährleistung der Qualitätsaufsicht bei den zugewiesenen Entwicklungsprojekten mit starker Qualitätsführung, wissenschaftlicher und technischer Expertise
• Beitrag zur Strategie der zugewiesenen Projekte inkl. Notfallplanung und Risikobewertungen, wie angemessen, um die rechtzeitige Erreichung der Projektabnahmen in Bezug auf die Qualität sicherzustellen
• Sicherstellung, dass die innerhalb der zugewiesenen Projekte verfolgte Strategie im Einklang mit den RnD QA-Strategien und -Zielen steht und den cGMP-Richtlinien sowie internen Verfahren entspricht
• Verständnis und proaktives Management der Interaktionen projektbezogener Aktivitäten zwischen RnD QA und anderen Abteilungen innerhalb oder außerhalb von RnD
• Proaktive Kommunikation der Gesamtprojektstrategie, wichtiger Probleme und sonstiger kritischer Themen zeitnah an die entsprechende Managementebene, an den RnD-Projektleiter und/oder an andere relevante Projektteammitglieder
• Zuarbeit zu Verträgen und QA-Vereinbarungen mit Dritten. Genehmigung von projektspezifischen Änderungen der QA-Vereinbarung für die zugewiesenen Projekte
• Leitung oder Teilnahme an globalen und/oder funktionsübergreifenden Initiativen

Profil ###

• Bachelor
• Grundlegendes, breites Verständnis und Wissen über Qualitätsstandards und Richtlinien in der Herstellung und Kontrolle von Drug Products/Medical Devices (Kombinationsprodukten)
• Erfahrung mit Inspektionen von Gesundheitsbehörden (insbesondere FDA und EMA), Inspektionen durch Benannte Stellen (Notified Bodies) und Kenntnisse der RegCMC-Anforderungen für NB, Einreichungen bei Gesundheitsbehörden (INDs, IMPDs, NDAs, ANDAs, MAAs)
• Breite Erfahrung in der Entwicklung von Kombinationsprodukten sowie in Qualitätsmanagement- und/oder Qualitätskontrollabteilungen
• Erfahrung in Technical Operations oder gleichwertige Erfahrung von einem externen Unternehmen ist bevorzugt
• Nachgewiesene Erfolgsbilanz in der erfolgreichen Unterstützung interdisziplinärer Teams, z. B. Wissenschaftler, die an technischen oder methodischen Projekten arbeiten, in RnD oder gleichwertige Erfahrung von einem externen Unternehmen oder einer anderen Linienfunktion
• Fähigkeit, in Matrixteams mit dem notwendigen strategischen Denken, Qualitätsbewusstsein und Implementierungsfähigkeiten beizutragen
• Computerkenntnisse (z. B. MS Office, Dokumentenmanagement-Systeme) zusammen mit der Bereitschaft, neue Systeme und zugehörige Prozesse zu erlernen
• Fließendes Englisch erforderlich (mündlich & schriftlich). Gute Kenntnisse der Standort- (lokalen) Sprache erwünscht (mündlich)

Benefits ###

• Führungsrolle
• Internationales Arbeitsumfeld