Responsabile delle Autorizzazioni di Farmacovigilanza

Responsabilità chiave: Gestire l'intero ciclo di vita degli Accordi di Farmacovigilanza (PVAs), compresa lo sviluppo, l'esecuzione, la manutenzione e la risoluzione quando applicabile, insieme a tutti i deliverable associati. Contribuire alla definizione della strategia in collaborazione con la gestione di linea come richiesto, garantendo soluzioni conformi ed efficienti per tutte le parti. Collaborare con funzioni globali per fornire consulenza e supporto esperti sugli accordi commerciali, le forniture di uso di pazienti nominati e altri programmi di accesso gestito, garantendo che gli obblighi di farmacovigilanza ottimali e conformi siano incorporati. Lavorare a stretto contatto con le funzioni di Sicurezza dei Pazienti interne e i dipartimenti di Sobi cross-funzionali per garantire l'allineamento completo con gli accordi di Farmacovigilanza Globale (GPV). Sorvegliare e gestire le collaborazioni e le alleanze di farmacovigilanza con partner commerciali esterni, compresi co-marketing, co-sviluppo, partner distributori e organizzazioni sanitarie. Guidare la negoziazione e l'istituzione di accordi di farmacovigilanza, definendo chiaramente ruoli, responsabilità e condizioni per consentire una collaborazione senza soluzione di continuità. Collaborare efficientemente con il gruppo di Farmacovigilanza Globale di Sobi e altri stakeholder chiave per garantire che i PVAs siano implementati, mantenuti e monitorati in modo efficace. Fornire competenze di materia su regolamenti e linee guida di farmacovigilanza attuali ed evoluti, sia internamente che esternamente. Supportare gli audit e le ispezioni di farmacovigilanza relativi alle collaborazioni, compreso il contributo ai piani di azione correttiva e preventiva (CAPA). Formare e educare i team interni sugli standard, le procedure e i requisiti di collaborazione di farmacovigilanza. Identificare continuamente opportunità di miglioramento dei processi, di guadagni di efficienza e di mitigazione dei rischi attraverso le collaborazioni di farmacovigilanza. Laurea preferibilmente in Scienze della Vita o disciplina scientifica rilevante. Minimo 3 anni di esperienza nel settore farmaceutico, con solida esperienza in farmacovigilanza, affari regolatori e/o assicurazione della qualità, con focus sulla gestione delle alleanze o delle collaborazioni per la sicurezza. Almeno 2-3 anni di esperienza specifica nella gestione delle alleanze o delle partnership per la sicurezza dei pazienti. Solida comprensione dei regolamenti e delle linee guida di farmacovigilanza globali e locali. Ottimi negoziati, comunicazione e capacità di risoluzione dei problemi. In grado di guidare verso soluzioni e raggiungere terreni comuni. Comprovata capacità di lavorare in modo efficace in team cross-funzionali e internazionali. Forza organizzativa con la capacità di gestire più progetti, motivati e guidati - in grado di assumersi la responsabilità di un processo di accordo complesso e guidarlo fino alla finalizzazione entro i tempi concordati. Proficienti in inglese scritto e parlato; la conoscenza di altre lingue è vantaggiosa. Se sei un professionista motivato con una passione per la sicurezza dei pazienti, la collaborazione e la conformità regolatoria, ti invitiamo a unirti al nostro team di Farmacovigilanza Globale, sviluppare e mantenere il nostro sistema di farmacovigilanza per consegnare il nostro portafoglio di prodotti per malattie rare ai pazienti in tutto il mondo e avere un impatto significativo nella nostra organizzazione. Candidati ora e aiutaci a plasmare il futuro della sicurezza dei pazienti attraverso alleanze e partnership strategiche. Per candidarsi, si prega di inviare il proprio curriculum e una lettera di presentazione che dettaglia l'esperienza e i risultati rilevanti. Sobi è un'azienda biofarmaceutica internazionale, dedicata a fornire l'accesso a trattamenti innovativi che trasformano la vita delle persone con malattie rare nelle aree di ematologia, immunologia e assistenza specialistica. Con la nostra sede centrale a Stoccolma, Svezia, Sobi ha anche sedi a Basilea, Svizzera. È possibile trovare ulteriori informazioni su Sobi al sito www.sobi.com. Stiamo cercando un dinamico e esperto Responsabile Senior degli Accordi di Farmacovigilanza per unirti al nostro team. Come membro chiave del nostro team di Accordi di Farmacovigilanza Globale (PVA), giocherai un ruolo cruciale nella gestione delle collaborazioni e delle alleanze strategiche per garantire gli standard più alti di sicurezza dei pazienti e conformità regolatoria.