Responsable de licence de pharmacovigilance

Responsabilités clés : Posséder le cycle de vie complet des accords de pharmacovigilance (PVAs), y compris le développement, l'exécution, la maintenance et la résiliation le cas échéant, ainsi que tous les livrables associés. Contribuer à la définition de la stratégie en collaboration avec la direction de ligne au besoin, en garantissant des solutions conformes et efficaces pour toutes les parties. Collaborer avec les fonctions mondiales pour fournir des conseils et un soutien d'expert sur les accords commerciaux, les fournitures d'utilisation de patients nommés et les autres programmes d'accès gérés, en veillant à ce que les obligations de pharmacovigilance optimales et conformes soient intégrées. Travailler en étroite collaboration avec les fonctions de sécurité des patients internes et les départements Sobi transversaux pour garantir une alignment complet avec les accords de pharmacovigilance mondiaux (GPV). Superviser et gérer les collaborations et les alliances de pharmacovigilance avec des partenaires commerciaux externes, y compris les partenaires de co-marketing, de co-développement, de distribution et les organisations de soins de santé. Diriger la négociation et la mise en place d'accords de pharmacovigilance, en définissant clairement les rôles, les responsabilités et les conditions pour permettre une collaboration sans heurts. Partenariat efficace avec le groupe de pharmacovigilance mondiale de Sobi et d'autres parties prenantes clés pour garantir que les PVAs soient effectivement mises en œuvre, maintenues et surveillées. Fournir une expertise en matière de réglementations et de lignes directrices de pharmacovigilance actuelles et évolutives, à la fois internes et externes. Soutenir les audits et les inspections de pharmacovigilance liés aux collaborations, y compris la contribution aux plans d'action correctifs et préventifs (CAPA). Former et éduquer les équipes internes sur les normes, les procédures et les exigences de collaboration de pharmacovigilance. Identifier en continu les opportunités d'amélioration des processus, de gains d'efficacité et de mitigation des risques dans les collaborations de pharmacovigilance. Diplôme de bachelor de préférence en sciences de la vie ou dans une discipline scientifique pertinente. Minimum de 3 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, avec une solide expérience en pharmacovigilance, en affaires réglementaires et/ou en assurance qualité, avec un accent sur la gestion des alliances ou des collaborations de sécurité. Au moins 2-3 ans d'expérience spécifique dans la gestion des alliances ou des partenariats de sécurité des patients. Compréhension solide des réglementations et des lignes directrices de pharmacovigilance mondiales et locales. Excellentes compétences en négociation, en communication et en résolution de problèmes. Capacité à conduire vers des solutions et à trouver des terrains d'entente. Capacité prouvée à travailler efficacement dans des équipes transversales et internationales. Solides compétences organisationnelles avec la capacité de gérer plusieurs projets, motivé et déterminé - capable de prendre possession d'un processus d'accord complexe et de le mener à terme dans les délais convenus. Maîtrise de l'anglais écrit et parlé ; connaissance d'autres langues est un atout. Si vous êtes un professionnel motivé avec une passion pour la sécurité des patients, la collaboration et la conformité réglementaire, nous vous invitons à rejoindre notre équipe de pharmacovigilance mondiale, à développer et à maintenir notre système de pharmacovigilance pour livrer notre portefeuille de produits pour les maladies rares aux patients à travers le monde et avoir un impact significatif dans notre organisation. Postulez maintenant et aidez-nous à façonner l'avenir de la sécurité des patients grâce à des alliances et des partenariats stratégiques. Pour postuler, veuillez soumettre votre curriculum vitae et une lettre de motivation détaillant votre expérience et vos réalisations pertinentes. Sobi est une société biopharmaceutique internationale, dédiée à fournir l'accès à des traitements innovants qui transforment la vie des personnes atteintes de maladies rares dans les domaines de l'hématologie, de l'immunologie et des soins spécialisés. Avec notre siège à Stockholm, en Suède, Sobi dispose également de locaux à Bâle, en Suisse. Vous pouvez trouver plus d'informations sur Sobi à l'adresse www.sobi.com . Nous recherchons un Responsable de licence de pharmacovigilance dynamique et expérimenté pour rejoindre notre équipe. En tant que membre clé de notre équipe des accords de pharmacovigilance mondiaux (PVA), vous jouerez un rôle crucial dans la gestion des collaborations et des alliances stratégiques pour garantir les normes les plus élevées de sécurité des patients et de conformité réglementaire.