Senior QA Compliance & Auditing Manager (GMP/GDP) Dettagli del lavoro | Idorsia

    Idorsia Ltd sta cercando di andare oltre - Abbiamo più idee, vediamo più opportunità e vogliamo aiutare più pazienti. Per raggiungere questo obiettivo, svilupperemo Idorsia come azienda biofarmaceutica leader, con un forte nucleo scientifico. Con sede vicino a Basel, Svizzera - un hub biotecnologico europeo - Idorsia è specializzata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di piccole molecole per trasformare l'orizzonte delle opzioni terapeutiche. Idorsia ha un'eredità di 25 anni nella scoperta di farmaci, un ampio portafoglio di farmaci innovativi in fase di sviluppo, un team esperto di professionisti che copre tutte le discipline dal banco al letto del paziente, e operazioni commerciali in Europa e Nord America - la costellazione ideale per portare medicinali innovativi ai pazienti. Idorsia è stata quotata sulla SIX Swiss Exchange (simbolo ticker: IDIA) nel giugno 2017 e conta oltre 750 specialisti altamente qualificati dedicati alla realizzazione dei nostri ambiziosi obiettivi.   Cerchiamo un Senior QA Compliance and Auditing Manager da inserire nel nostro Compliance & Auditing Team!   Responsabilità del lavoro   In qualità di Senior QA Compliance and Auditing Manager, svolgerai un ruolo chiave nel garantire la conformità GMP/GDP in tutte le nostre operazioni. I compiti principali includeranno:   • Guidare e gestire il programma di qualifica dei fornitori e la gestione del ciclo di vita, inclusa la qualifica, la valutazione periodica, la ricualifica e il monitoraggio delle prestazioni dei fornitori e dei prestatori di servizi GMP/GDP. • Supportare la progettazione, la negoziazione, l'implementazione e la manutenzione di Technical Quality Agreements (TQAs) e altri contratti relativi alla qualità con partner esterni. • Stabilire, mantenere e migliorare continuamente i processi di supervisione dei fornitori utilizzando un approccio basato sul rischio. • Guidare la pianificazione, l'esecuzione, la reportistica e il follow-up degli audit GMP/GDP di fornitori, appaltatori, distributori e prestatori di servizi. • Partecipare alla definizione e alla supervisione del programma annuale di audit esterni e del programma di autoispezione interna basato sulla valutazione del rischio. • Segnalare tempestivamente i rischi critici di conformità e i risultati degli audit alla direzione e garantire un'efficace implementazione delle CAPA. • Gestire, revisionare e approvare i controlli delle modifiche (change controls), le deviazioni, le CAPA e le investigazioni. • Guidare lo sviluppo, la revisione e la manutenzione delle procedure di qualità e della documentazione relativa alla conformità. • Gestire e mantenere i sistemi di documentazione della qualità e garantire la prontezza per le ispezioni. • Coordinare e supportare le ispezioni delle autorità sanitarie e gli audit dei clienti. • Monitorare l'evoluzione delle normative GMP/GDP e delle aspettative del settore e implementare proattivamente i necessari miglioramenti della conformità. • Supportare l'ottimizzazione del Sistema di Qualità attraverso il monitoraggio dei KPI, le metriche di qualità, le revisioni della direzione e le iniziative di miglioramento continuo. • Supportare le attività di conformità cross-funzionali e le iniziative di qualità secondo necessità, inclusi la Computerized Systems Validation (CSV), la Data Integrity, la Farmacovigilanza (GVP), la Clinical Quality (GCP) e altri compiti di conformità relativi a GxP. • Promuovere una forte cultura della qualità e una mentalità GxP in tutta l'organizzazione. • Viaggiare a livello nazionale e internazionale secondo necessità per supportare le qualifiche dei fornitori e le attività di audit.   Requisiti del candidato   • Laurea universitaria in Farmacia, Chimica, Biotecnologia, Scienze della Vita o un'altra disciplina scientifica pertinente (preferibile laurea magistrale). • Minimo 7 anni di esperienza in Quality Assurance farmaceutica, Compliance, Supplier Quality, Manufacturing Quality o funzioni GxP correlate. • Comprovata esperienza nella gestione di programmi di qualifica dei fornitori e nello svolgimento di audit GMP/GDP come Lead Auditor. • Forte conoscenza delle attività di sviluppo, produzione, confezionamento, test, stoccaggio e distribuzione farmaceutica. • Eccellente conoscenza delle normative GMP/GDP pertinenti e degli standard di qualità internazionali, inclusi i requisiti EU GMP, EU GDP, ICH, PIC/S, WHO, FDA e ISO. • Comprovata capacità di interpretare indipendentemente le normative e di implementare soluzioni di conformità pragmatiche e basate sul rischio. • Esperienza nello sviluppo e nella gestione di Quality Agreements e programmi di supervisione dei partner esterni. • Forti capacità di gestione dei progetti con la capacità di gestire molteplici priorità in un ambiente dinamico. • Eccellenti capacità analitiche, organizzative e di problem-solving. • Sicuro di sé, proattivo e capace di influenzare gli stakeholder a tutti i livelli organizzativi. • Forti capacità interpersonali, comunicative e di leadership. • La conoscenza di altre aree GxP come Farmacovigilanza (GVP), Clinical Quality (GCP), Computerized Systems Validation (CSV) o requisiti di Data Integrity rappresenterebbe un forte vantaggio. • Fluente in inglese; la conoscenza di un'altra lingua europea è considerata un valore aggiunto.     Luogo di lavoro: Allschwil, Svizzera Area aziendale: Technical Operations - Global Quality Management - Compliance & Auditing Tipo di lavoro: Permanente, full time ID lavoro: 4807   *Presso Idorsia, sfruttiamo il potere della diversità, dell'autenticità e dell'inclusione per raggiungere il successo aziendale. Incoraggiamo tutti i potenziali candidati con background diversi per razza, colore, religione, orientamento sessuale, identità di genere, età, origine nazionale e disabilità a presentare la propria candidatura. Tutti i candidati riceveranno considerazione. Ci impegniamo a promuovere