Senior QA Compliance & Auditing Manager (GMP/GDP) Détails du poste | Idorsia

    Idorsia Ltd cherche à aller plus loin - Nous avons plus d'idées, nous voyons plus d'opportunités et nous voulons aider plus de patients. Afin d'y parvenir, nous développerons Idorsia pour en faire une entreprise biopharmaceutique de premier plan, dotée d'un noyau scientifique solide. Basée près de Bâle, en Suisse - un hub biotechnologique européen - Idorsia est spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de petites molécules pour transformer l'horizon des options thérapeutiques. Idorsia possède un héritage de 25 ans dans la découverte de médicaments, un large portefeuille de médicaments innovants en cours de développement, une équipe de professionnels expérimentés couvrant toutes les disciplines de la paillasse au lit du patient, et des opérations commerciales en Europe et en Amérique du Nord - la constellation idéale pour apporter des médicaments innovants aux patients. Idorsia a été cotée à la SIX Swiss Exchange (symbole boursier : IDIA) en juin 2017 et compte plus de 750 spécialistes hautement qualifiés dédiés à la réalisation de nos objectifs ambitieux.   Nous recherchons un Senior QA Compliance and Auditing Manager pour rejoindre notre Compliance & Auditing Team !   Responsabilités du poste   En tant que Senior QA Compliance and Auditing Manager, vous jouerez un rôle clé dans la garantie de la conformité GMP/GDP à travers nos opérations. Les principales tâches comprendront :   • Diriger et gérer le programme de qualification des fournisseurs et de gestion du cycle de vie, y compris la qualification, l'évaluation périodique, la requalification et le suivi des performances des prestataires de services et fournisseurs GMP/GDP. • Soutenir la conception, la négociation, la mise en œuvre et la maintenance des Technical Quality Agreements (TQAs) et d'autres contrats liés à la qualité avec des partenaires externes. • Établir, maintenir et améliorer continuellement les processus de surveillance des fournisseurs en utilisant une approche basée sur le risque. • Diriger la planification, l'exécution, le reporting et le suivi des audits GMP/GDP des fournisseurs, des contractants, des distributeurs et des prestataires de services. • Participer à l'établissement et à la supervision du programme annuel d'audits externes et du calendrier d'auto-inspection interne basé sur l'évaluation des risques. • Escalader rapidement les risques de conformité critiques et les conclusions d'audit à la direction et assurer la mise en œuvre efficace des CAPA. • Gérer, examiner et approuver les contrôles de changement, les déviations, les CAPA et les enquêtes. • Diriger le développement, l'examen et la maintenance des procédures de qualité et de la documentation liée à la conformité. • Gérer et maintenir les systèmes de documentation de qualité et assurer la préparation aux inspections. • Coordonner et soutenir les inspections des autorités de santé et les audits clients. • Surveiller l'évolution des réglementations GMP/GDP et des attentes de l'industrie et mettre en œuvre de manière proactive les améliorations de conformité nécessaires. • Soutenir l'optimisation du système de qualité par le suivi des KPI, des métriques de qualité, des revues de direction et des initiatives d'amélioration continue. • Soutenir les activités de conformité transversales et les initiatives de qualité selon les besoins, y compris la validation de systèmes informatisés (CSV), l'intégrité des données (Data Integrity), la pharmacovigilance (GVP), la qualité clinique (GCP) et d'autres tâches de conformité liées aux GxP. • Promouvoir une culture de la qualité forte et un état d'esprit GxP dans toute l'organisation. • Voyager au niveau national et international selon les besoins pour soutenir les qualifications de fournisseurs et les activités d'audit.   Profil du candidat   • Diplôme universitaire en pharmacie, chimie, biotechnologie, sciences de la vie ou une autre discipline scientifique pertinente (Master de préférence). • Minimum 7 ans d'expérience en assurance qualité pharmaceutique, conformité, qualité fournisseur, qualité de fabrication ou fonctions GxP connexes. • Expérience démontrée dans la gestion de programmes de qualification de fournisseurs et la conduite d'audits GMP/GDP en tant qu'auditeur principal. • Solide connaissance des activités de développement, de fabrication, de conditionnement, de test, de stockage et de distribution pharmaceutiques. • Excellente connaissance des réglementations GMP/GDP pertinentes et des normes de qualité internationales, y compris les exigences EU GMP, EU GDP, ICH, PIC/S, WHO, FDA et ISO. • Capacité avérée à interpréter de manière indépendante les réglementations et à mettre en œuvre des solutions de conformité pragmatiques et basées sur le risque. • Expérience dans l'élaboration et la gestion des accords de qualité et des programmes de surveillance des partenaires externes. • Solides compétences en gestion de projet avec la capacité de gérer de multiples priorités dans un environnement dynamique. • Excellentes capacités d'analyse, d'organisation et de résolution de problèmes. • Confiant, proactif et capable d'influencer les parties prenantes à tous les niveaux de l'organisation. • Fortes compétences interpersonnelles, de communication et de leadership. • La connaissance d'autres domaines GxP tels que la pharmacovigilance (GVP), la qualité clinique (GCP), la validation de systèmes informatisés (CSV) ou les exigences d'intégrité des données serait un atout majeur. • Maîtrise de l'anglais ; la connaissance d'une autre langue européenne est considérée comme un atout.     Lieu de travail : Allschwil, Suisse Domaine d'activité : Technical Operations - Global Quality Management - Compliance & Auditing Type d'emploi : Permanent, temps plein ID du poste : 4807   *Chez Idorsia, nous exploitons la force de la différence, de l'authenticité et de l'inclusion pour réussir nos activités. 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