Senior QA Compliance & Auditing Manager (GMP/GDP) Job Details | Idorsia

    Idorsia Ltd strebt nach mehr – wir haben mehr Ideen, wir sehen mehr Möglichkeiten und wir wollen mehr Patienten helfen. Um dies zu erreichen, werden wir Idorsia zu einem führenden biopharmazeutischen Unternehmen mit einem starken wissenschaftlichen Kern entwickeln. Mit Hauptsitz in der Nähe von Basel, Schweiz – einem europäischen Biotech-Hub – ist Idorsia spezialisiert auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von kleinen Molekülen, um den Horizont der therapeutischen Optionen zu transformieren. Idorsia verfügt über ein 25-jähriges Erbe in der Arzneimittelentdeckung, ein breites Portfolio an innovativen Medikamenten in der Pipeline, ein erfahrenes Team von Fachleuten, das alle Disziplinen vom Labor bis zum Krankenbett abdeckt, und kommerzielle Aktivitäten in Europa und Nordamerika – die ideale Konstellation, um innovative Medikamente zu Patienten zu bringen. Idorsia wurde im Juni 2017 an der SIX Swiss Exchange (Ticker-Symbol: IDIA) gelistet und beschäftigt über 750 hochqualifizierte Spezialisten, die sich der Verwirklichung unserer ehrgeizigen Ziele widmen.   Wir suchen einen Senior QA Compliance and Auditing Manager, um unser Compliance & Auditing Team zu verstärken!   Jobverantwortlichkeiten   Als Senior QA Compliance and Auditing Manager werden Sie eine Schlüsselrolle bei der Gewährleistung der GMP/GDP-Compliance in unseren Betriebsabläufen spielen. Die Hauptaufgaben umfassen:   • Leitung und Verwaltung des Lieferantenqualifizierungsprogramms und des Lebenszyklus-Managements, einschließlich Qualifizierung, periodischer Bewertung, Requalifizierung und Leistungsüberwachung von GMP/GDP-Dienstleistern und Lieferanten. • Unterstützung des Entwurfs, der Verhandlung, der Implementierung und der Aufrechterhaltung von Technical Quality Agreements (TQAs) und anderen qualitätsbezogenen Verträgen mit externen Partnern. • Aufbau, Aufrechterhaltung und kontinuierliche Verbesserung der Lieferantenüberwachungsprozesse unter Verwendung eines risikobasierten Ansatzes. • Leitung der Planung, Durchführung, Berichterstattung und Nachverfolgung von GMP/GDP-Audits bei Lieferanten, Auftragnehmern, Distributoren und Dienstleistern. • Teilnahme an der Erstellung und Überwachung des jährlichen externen Auditprogramms und des internen Selbstinspektionsplans basierend auf der Risikobewertung. • Zeitnahe Eskalation kritischer Compliance-Risiken und Audit-Feststellungen an das Management und Sicherstellung einer effektiven CAPA-Implementierung. • Verwaltung, Überprüfung und Genehmigung von Change Controls, Abweichungen, CAPAs und Untersuchungen. • Leitung der Entwicklung, Überprüfung und Aufrechterhaltung von Qualitätsverfahren und compliance-bezogenen Dokumentationen. • Verwaltung und Pflege von Qualitätsdokumentationssystemen und Sicherstellung der Inspektionsbereitschaft. • Koordination und Unterstützung von Inspektionen durch Gesundheitsbehörden und Kundenaudits. • Überwachung der sich entwickelnden GMP/GDP-Vorschriften und Branchenerwartungen sowie proaktive Implementierung notwendiger Compliance-Verbesserungen. • Unterstützung der Optimierung des Qualitätssystems durch KPI-Überwachung, Qualitätsmetriken, Management-Reviews und kontinuierliche Verbesserungsinitiativen. • Unterstützung funktionsübergreifender Compliance-Aktivitäten und Qualitätsinitiativen nach Bedarf, einschließlich Computerized Systems Validation (CSV), Data Integrity, Pharmacovigilance (GVP), Clinical Quality (GCP) und anderer GxP-bezogener Compliance-Aufgaben. • Förderung einer starken Qualitätskultur und einer GxP-Mentalität in der gesamten Organisation. • Inländischen und internationalen Reisen, sofern erforderlich, um die Lieferantenqualifizierungen und Audit-Aktivitäten zu unterstützen.   Anforderungen an den Kandidaten   • Universitätsabschluss in Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Life Sciences oder einer anderen relevanten wissenschaftlichen Disziplin (Masterabschluss bevorzugt). • Mindestens 7 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Qualitätssicherung, Compliance, Lieferantenqualität, Herstellungskontrolle oder verwandten GxP-Funktionen. • Nachgewiesene Erfahrung in der Verwaltung von Lieferantenqualifizierungsprogrammen und der Durchführung von GMP/GDP-Audits als Lead Auditor. • Fundierte Kenntnisse der pharmazeutischen Entwicklung, Herstellung, Verpackung, Prüfung, Lagerung und Vertriebstätigkeiten. • Hervorragende Kenntnisse der relevanten GMP/GDP-Vorschriften und internationalen Qualitätsstandards, einschließlich EU GMP, EU GDP, ICH, PIC/S, WHO, FDA und ISO-Anforderungen. • Nachgewiesene Fähigkeit, Vorschriften unabhängig zu interpretieren und pragmatische, risikobasierte Compliance-Lösungen zu implementieren. • Erfahrung in der Entwicklung und Verwaltung von Quality Agreements und Programmen zur Überwachung externer Partner. • Starke Projektmanagementfähigkeiten mit der Fähigkeit, mehrere Prioritäten in einem dynamischen Umfeld zu verwalten. • Exzellente analytische, organisatorische und Problemlösungsfähigkeiten. • Selbstbewusst, proaktiv und in der Lage, Stakeholder auf allen Organisationsebenen zu beeinflussen. • Starke zwischenmenschliche, Kommunikations- und Führungsqualitäten. • Kenntnisse in anderen GxP-Bereichen wie Pharmacovigilance (GVP), Clinical Quality (GCP), Computerized Systems Validation (CSV) oder Data Integrity Anforderungen wären ein großer Vorteil. • Fließend in Englisch; Kenntnisse einer anderen europäischen Sprache werden als Vorteil angesehen.     Arbeitsort: Allschwil, Schweiz Geschäftsbereich: Technical Operations - Global Quality Management - Compliance & Auditing Anstellungsart: Unbefristet, Vollzeit Job-ID: 4807   *Bei Idorsia nutzen wir die Kraft der Differenz, Authentizität und Inklusion, um geschäftlichen Erfolg zu erzielen. Wir ermutigen alle potenziellen Kandidaten mit unterschiedlichen Hintergründen in Bezug auf Rasse, Farbe, Religion, sexuelle Orientierung, Geschlechtsidentität, Alter, nationale Herkun