Scienziato Clinico Senior

CSL sta trasformando la sua organizzazione R&D per accelerare l'innovazione e creare un impatto maggiore per i pazienti. Con una struttura snella, guidata da progetti e un focus sulla collaborazione, stiamo costruendo un team pronto per il futuro che eccelle negli ecosistemi biotecnologici dinamici. Unirsi a CSL ora significa far parte di un team agile impegnato a sviluppare terapie che fanno una differenza significativa in tutto il mondo. Potresti essere il nostro prossimo Scienziato Clinico Senior? Il lavoro è nel nostro ufficio di King of Prussia, PA o Glattbrugg in Svizzera. Si tratta di una posizione ibrida e richiede la presenza in sede tre giorni a settimana. Rispondendo a un Global Clinical Scientist Lead, supporterai progetti clinici multifunzionali nell'area terapeutica Cardiovascolare-Renale. Lavorerai con il Program Director e altri Scienziati Clinici per eseguire compiti delegati per supportare il programma di sviluppo clinico come dettato dalle esigenze dell'area terapeutica/progetto. Il Ruolo • Aiuterai a sviluppare studi clinici individuali secondo il piano di sviluppo clinico all'interno dell'area terapeutica assegnata. • Fornirai input scientifici per l'esecuzione sicura e efficiente degli studi assegnati, assicurando la massima qualità e la piena conformità di tutte le uscite. • Aiuterai a sviluppare documenti e materiali di formazione di alta qualità a livello di programma e studio allineati con i piani di progetto (ad es. piano di sviluppo clinico, IB, protocolli, eCRF, ICF, manuali di riferimento dello studio, formazione degli investigatori, rapporto di studio clinico e documenti di presentazione regolatoria) in conformità con le norme federali, GCP e buona pratica medica. documenti di presentazione regolatoria • Fornirai input scientifici clinici nella progettazione e revisione di eCRF, SAP e TLF. • Supporterai l'analisi e l'interpretazione dei dati scientifici e aiuterai a scrivere rapporti di studio clinico, presentazioni di riunioni scientifiche interne ed esterne e pubblicazioni. • Supporterai il monitoraggio e la supervisione medica degli studi clinici individuali con enfasi sulla sicurezza e idoneità dei soggetti, integrità dei dati, identificazione delle tendenze, analisi e risoluzione, compresa la revisione continua dei dati in bianco, l'uso di strumenti di visualizzazione dei dati e report programmati. • Identificherai le tendenze dei dati clinici, risolverai le relative query e assicurerai la coerenza della codifica medica e altri dati importanti e l'identificazione dei casi per la revisione medica. Assicurati che tutte le domande/problemi che richiedono una supervisione medica siano portati all'attenzione del Medical Monitor. • Gestirai i processi e le partnership necessari per supportare i comitati di supervisione esterni dello studio (ad es. Comitato di direzione, comitato di monitoraggio dei dati indipendente, comitato degli eventi clinici). • Collaborerai con partner interni ed esterni per assicurare la traduzione del protocollo clinico in deliverable operativi, servirai come contatto principale per la guida del protocollo, fornirai formazione al team di esecuzione clinica. Requisiti: • Laurea, o equivalente con un minimo di 5 anni di esperienza nell'industria biotecnologica o farmaceutica (o organizzazione di ricerca biomedica) richiesta; OR Laurea avanzata (Master, PhD) con focus clinico pertinente e minimo 3 anni di esperienza • Conoscenza dei processi di sviluppo del farmaco per i prodotti farmaceutici con esperienza nei biofarmaci desiderabile (ad es. proteine terapeutiche, anticorpi monoclonali), e dimostrata capacità di utilizzare sistemi e strumenti (ad es. sistemi EDC) per la raccolta, l'analisi e la segnalazione dei dati. • La capacità di lavorare in modo collaborativo in un ambiente matriciale è necessaria. • Esperienza di lavoro con CRO e ARO, compresa la supervisione. • Conoscenza e competenze tecniche proficue per supportare la revisione dei dati specifici dello studio, l'identificazione delle tendenze, l'interpretazione dei dati \#LI-HYBRID CSL Behring è un leader globale dei biofarmaci guidato dalla nostra promessa di salvare vite. Concentrandoci sulle esigenze dei pazienti utilizzando le tecnologie più recenti, scopriamo, sviluppiamo e consegnamo terapie innovative per le persone che vivono con condizioni di immunologia, ematologia, cardiologia e metabolismo, respiratorio e trapianto. Utilizziamo tre piattaforme scientifiche strategiche di frazionamento del plasma, tecnologia delle proteine ricombinanti e terapia cellulare e genica per supportare l'innovazione continua e raffinare costantemente i modi in cui i prodotti possono affrontare le esigenze mediche insoddisfatte e aiutare i pazienti a condurre una vita piena. CSL Behring gestisce una delle più grandi reti di raccolta del plasma del mondo, CSL Plasma. La nostra società madre, CSL, con sede a Melbourne, Australia, impiega 32.000 persone e fornisce le sue terapie salvavita a persone in più di 100 paesi. Per saperne di più su CSL, CSL Behring, CSL Seqirus e CSL Vifor visita https://www.csl.com/ e CSL Plasma su https://www.cslplasma.com/. In CSL, l'inclusione e l'appartenenza sono al centro della nostra missione e di ciò che siamo. Alimentano la nostra innovazione giorno dopo giorno. Celebrando le nostre differenze e creando una cultura di curiosità e empatia, siamo in grado di comprendere e connetterci meglio con i nostri pazienti e donatori, coltivare relazioni solide con i nostri stakeholder e sostenere una forza lavoro diversificata che porterà la nostra azienda e l'industria nel futuro. Per saperne di più sull'inclusione e l'appartenenza visita https://www.csl.com/careers/inclusion-and-belonging CSL è un datore di lavoro che offre pari opportunità. Se sei un individuo con disabilità e hai bisogno di un accomodamento ragionevole per qualsiasi parte del processo di candidatura, visita https://www.csl.com/accessibility-statement.