Scientifique clinique senior

CSL transforme son organisation R&D pour accélérer l'innovation et créer un impact plus important pour les patients. Avec une structure projet pilotée rationalisée et un accent sur la collaboration, nous construisons une équipe prête pour l'avenir qui excelle dans les écosystèmes biotechnologiques dynamiques. Rejoindre CSL maintenant signifie faire partie d'une équipe agile engagée à développer des thérapies qui font une différence significative dans le monde entier. Pouvez-vous être notre prochain scientifique clinique senior ? Le poste est dans notre bureau de King of Prussia, PA ou Glattbrugg Suisse. Il s'agit d'un poste hybride et est présent sur le site trois jours par semaine. Rapportant à un responsable scientifique clinique mondial, vous soutiendrez des projets cliniques multifonctionnels dans le domaine thérapeutique cardiovasculaire-rénal. Vous travaillerez avec le directeur de programme et d'autres scientifiques cliniques pour effectuer des tâches déléguées pour soutenir le programme de développement clinique tel que dicté par les besoins du domaine thérapeutique/projet. Le rôle • Aidez à développer des études cliniques individuelles selon le plan de développement clinique dans le domaine thérapeutique assigné. • Fournissez une contribution scientifique pour l'exécution sûre et efficace des études assignées, en garantissant la qualité la plus élevée et la conformité totale de toutes les sorties. • Aidez à développer des documents et des supports de formation de haute qualité au niveau du programme et de l'étude, alignés sur les plans de projet (par exemple, plan de développement clinique, IB, protocoles, eCRF, ICF, manuels de référence d'étude, formations d'investigateurs, rapport d'étude clinique et documents de soumission réglementaire) conformément aux réglementations fédérales, aux BPC et aux bonnes pratiques médicales. documents de soumission réglementaire • Fournissez une contribution scientifique clinique à la conception et à l'examen de l'eCRF, du SAP et des TLF. • Soutenez l'analyse et l'interprétation des données scientifiques et aidez à rédiger des rapports d'études cliniques, des présentations de réunions scientifiques internes et externes, et des publications. • Soutenez la surveillance médicale et la supervision des études cliniques individuelles en mettant l'accent sur la sécurité et l'éligibilité des sujets, l'intégrité des données, l'identification des tendances, l'analyse et la résolution, y compris l'examen en cours des données aveugles, l'utilisation d'outils de visualisation de données et de rapports programmés. • Identifiez les tendances des données cliniques, résolvez les problèmes correspondants, assurez la cohérence du codage médical et d'autres données importantes et identifiez les cas pour examen médical. Assurez-vous que toutes les questions / problèmes nécessitant une surveillance médicale sont portés à l'attention du surveillant médical. • Gérez les processus et les partenariats nécessaires pour soutenir les comités de surveillance d'étude externes (par exemple, comité de pilotage, comité de surveillance indépendant des données, comité d'événements cliniques). • Collaborez avec des partenaires internes et externes pour assurer la traduction du protocole clinique en livrables opérationnels, servez de contact principal pour les conseils de protocole, fournissez une formation à l'équipe d'exécution clinique. Qualifications : • Diplôme de bachelor, ou équivalent avec un minimum de 5 ans d'expérience dans l'industrie biotechnologique ou pharmaceutique (ou organisation de recherche biomédicale) requis ; OU diplôme avancé (master, doctorat) avec une orientation clinique pertinente et un minimum de 3 ans d'expérience • Connaissances des processus de développement de médicaments pour les produits pharmaceutiques avec une expérience dans les biothérapies souhaitable (par exemple, protéines thérapeutiques, anticorps monoclonaux), et démontré la capacité à utiliser des systèmes et des outils (par exemple, systèmes EDC) pour la collecte, l'analyse et la présentation de données. • La capacité de travailler en collaboration dans un environnement matriciel est nécessaire. • Expérience de travail avec des CRO et des ARO, y compris la fourniture d'une surveillance. • Connaissances et compétences techniques pour soutenir l'examen des données spécifiques à l'étude, l'identification des tendances, l'interprétation des données \#LI-HYBRID CSL Behring est un leader mondial des biothérapies animées par notre promesse d'épargner des vies. Axés sur la satisfaction des besoins des patients en utilisant les dernières technologies, nous découvrons, développons et mettons au point des thérapies innovantes pour les personnes vivant avec des affections dans les domaines thérapeutiques de l'immunologie, de l'hématologie, du cardiovasculaire et du métabolisme, du respiratoire et de la transplantation. Nous utilisons trois plateformes scientifiques stratégiques de fractionnement du plasma, de technologie de protéines recombinantes et de thérapie cellulaire et génique pour soutenir l'innovation continue et raffiner constamment les moyens par lesquels les produits peuvent répondre à des besoins médicaux non satisfaits et aider les patients à mener une vie pleine. CSL Behring exploite l'un des plus grands réseaux de collecte de plasma au monde, CSL Plasma. Notre société mère, CSL, dont le siège est à Melbourne, en Australie, emploie 32 000 personnes et livre ses thérapies salvatrices à des personnes dans plus de 100 pays. Pour en savoir plus sur CSL, CSL Behring, CSL Seqirus et CSL Vifor, visitez https://www.csl.com/ et CSL Plasma à https://www.cslplasma.com/. Chez CSL, l'inclusion et l'appartenance sont au cœur de notre mission et de ce que nous sommes. Cela alimente notre innovation jour après jour. En célébrant nos différences et en créant une culture de curiosité et d'empathie, nous sommes capables de mieux comprendre et de nous connecter avec nos patients et donneurs