Senior Clinical Scientist

CSL transformiert seine R&D-Organisation, um Innovationen zu beschleunigen und einen größeren Einfluss auf Patienten zu haben. Mit einer gestreamten, projektgeführten Struktur und einem Fokus auf Zusammenarbeit bauen wir ein zukunftsorientiertes Team auf, das in dynamischen Biotech-Ökosystemen hervorragt. Ein Beitritt zu CSL bedeutet jetzt, Teil eines agilen Teams zu sein, das sich der Entwicklung von Therapien widmet, die einen bedeutenden Unterschied weltweit machen. Könnten Sie unser nächster Senior Clinical Scientist sein? Der Job ist in unserem Büro in King of Prussia, PA oder Glattbrugg, Schweiz. Diese Position ist hybrid und findet drei Tage pro Woche vor Ort statt. Sie werden einem Global Clinical Scientist Lead unterstellt und unterstützen multifunktionale, klinische Projekte im Cardiovascular-Renal Therapeutic Area. Sie arbeiten mit dem Programmdirektor und anderen Clinical Scientists zusammen, um delegierte Aufgaben zu erledigen, um das klinische Entwicklungsprogramm gemäß den Bedürfnissen des Therapiebereichs/Projekts zu unterstützen. Die Rolle • Hilfe bei der Entwicklung individueller klinischer Studien gemäß dem klinischen Entwicklungsplan im zugewiesenen Therapiebereich. • Wissenschaftliche Eingabe für die sichere und effiziente Durchführung zugewiesener Studien, um die höchste Qualität und volle Compliance aller Ausgaben sicherzustellen. • Hilfe bei der Entwicklung hochwertiger Programm- und Studienlevel-Dokumente und Trainingsmaterialien, die mit den Projektplänen übereinstimmen (z. B. klinischer Entwicklungsplan, IB, Protokolle, eCRF, ICF, Studienhandbücher, Investigator-Trainings, klinischer Studienbericht und regulatorische Einreichungsdokumente) in Übereinstimmung mit den Bundesvorschriften, GCP und guter medizinischer Praxis. regulatorische Einreichungsdokumente • Klinische Wissenschaftseingabe in die Gestaltung und Überprüfung von eCRF, SAP und TLFs. • Unterstützung der wissenschaftlichen Datenanalyse und -interpretation und Hilfe bei der Erstellung klinischer Studienberichte, internen und externen wissenschaftlichen Präsentationen und Veröffentlichungen. • Unterstützung der medizinischen Überwachung und Aufsicht über individuelle klinische Studien mit Schwerpunkt auf die Sicherheit und Eignung der Teilnehmer, die Integrität der Daten, die Identifizierung von Trends, Analyse und Abhilfe, einschließlich der laufenden Überprüfung von blinden Daten, der Verwendung von Datenvisualisierungstools und programmierten Berichten. • Identifizierung klinischer Datentrends, Probleme und Lösung entsprechender Anfragen, Sicherstellung der Konsistenz der medizinischen Kodierung und anderer wichtiger Daten und Identifizierung von Fällen für die medizinische Überprüfung. Stellen Sie sicher, dass alle Fragen/Probleme, die eine medizinische Aufsicht erfordern, dem Medical Monitor zur Kenntnis gebracht werden. • Verwaltung der Prozesse und Partnerschaften, die erforderlich sind, um die externe Studienüberwachungsausschüsse zu unterstützen (z. B. Lenkungsausschuss, unabhängiger Datenüberwachungsausschuss, klinischer Ereignisausschuss). • Zusammenarbeit mit internen und externen Partnern, um die Übersetzung des klinischen Protokolls in operative Leistungen sicherzustellen, als primärer Ansprechpartner für Protokollleitfäden dienen und Schulungen für das klinische Durchführungsteam anbieten. Qualifikationen: • Bachelor-Abschluss oder gleichwertig mit mindestens 5 Jahren Erfahrung in der Biotechnologie- oder Pharmaindustrie (oder biomedizinischer Forschungsorganisation) erforderlich; ODER Fortgeschrittener Abschluss (Master, PhD) mit relevantem klinischem Schwerpunkt und mindestens 3 Jahren Erfahrung • Kenntnisse in den Arzneimittelentwicklungsprozessen für Pharmazeutika mit Erfahrung in Biotherapeutika wünschenswert (z. B. therapeutische Proteine, monoklonale Antikörper) und nachgewiesene Fähigkeit, Systeme und Tools (z. B. EDC-Systeme) für Datenerfassung, Analyse und Berichterstattung zu verwenden. • Die Fähigkeit, in einer Matrixumgebung kollaborativ zu arbeiten, ist notwendig. • Erfahrung bei der Arbeit mit CROs und AROs, einschließlich der Überwachung. • Gute Kenntnisse und technische Fähigkeiten, um studienspezifische Datenüberprüfung, Trendidentifizierung, Dateninterpretation zu unterstützen \#LI-HYBRID CSL Behring ist ein globaler Biotherapeutika-Marktführer, der von unserem Versprechen getrieben wird, Leben zu retten. Wir konzentrieren uns auf die Bedürfnisse der Patienten, indem wir die neuesten Technologien nutzen, und entdecken, entwickeln und liefern innovative Therapien für Menschen mit Erkrankungen in den Therapiebereichen Immunologie, Hämatologie, kardiovaskuläre und metabolische, respiratorische und Transplantationsmedizin. Wir verwenden drei strategische wissenschaftliche Plattformen der Plasmafaktion, rekombinanten Proteintechnologie und Zell- und Gentherapie, um die kontinuierliche Innovation zu unterstützen und die Möglichkeiten, wie Produkte ungedeckte medizinische Bedürfnisse angehen und Patienten ein volles Leben führen können, ständig zu verfeinern. CSL Behring betreibt eines der größten Plasmasammlungsnetzwerke der Welt, CSL Plasma. Unser Mutterunternehmen, CSL, mit Sitz in Melbourne, Australien, beschäftigt 32.000 Menschen und liefert seine lebensrettenden Therapien an Menschen in mehr als 100 Ländern. Um mehr über CSL, CSL Behring, CSL Seqirus und CSL Vifor zu erfahren, besuchen Sie https://www.csl.com/ und CSL Plasma unter https://www.cslplasma.com/. Bei CSL steht Inklusion und Zugehörigkeit im Mittelpunkt unserer Mission und wer wir sind. Sie treibt unsere Innovation Tag für Tag voran. Durch die Feier unserer Unterschiede und die Schaffung einer Kultur der Neugier und des Mitgefühls können wir unsere Patienten und Spender besser verstehen und mit ihnen in Kontakt treten, starke Beziehungen zu unseren Stakeholdern aufbauen und ein vielfältiges Arbeitskräftepotential aufrechterhalten, das unser Unternehmen und unsere Branche in die Zukunft führen wi