Quality System Engineer con capacità tecniche DHT

Quality System Engineer con capacità tecniche DHT Roche Switzerland colma il divario tra farmaceutica e diagnostica. Qui si trovano importanti funzioni di ricerca e sviluppo. Per il nostro cliente a lungo termine, F. Hoffmann-La Roche AG a Basel, stiamo cercando un Quality System Engineer con capacità tecniche DHT Background: Le Digital Health Technologies (DHTs), incluse quelle con capacità di dispositivo medico, sono essenziali per migliorare il valore per il paziente e supportare il processo decisionale clinico basato sui dati. Per soddisfare le diverse esigenze di misurazione negli studi clinici, l'organizzazione collabora con molteplici produttori terzi di DHT. Sebbene le DHT forniscano prove critiche, la loro implementazione richiede competenze tecniche specializzate e introduce una complessità aggiuntiva nella conduzione degli studi. Un numero limitato di esperti interni possiede attualmente le DHT Technical Capabilities richieste per gestire le valutazioni dell'identità normativa, la documentazione tecnica, le revisioni dei dati del produttore e le attività di controllo delle modifiche. Questo gap di capacità crea colli di bottiglia che possono ritardare l'inizio dello studio e influenzare il successo dell'integrazione delle DHT. L'organizzazione ricerca un Quality Systems Engineer Consultant per fornire ulteriori DHT Technical Capabilities, supportando le valutazioni normative, la revisione della documentazione, il controllo delle modifiche, le attività di rimedio e il trasferimento di conoscenze. Il consulente aiuterà a rafforzare le capacità, garantire la conformità e consentire un'integrazione efficace delle DHT in tutto il portfolio di studi clinici di Roche Pharma. L'incarico si basa all'interno del team Product Management and Design del gruppo Digital Endpoints and Patient Solutions (DEPCS) e supporta il più ampio portfolio di sviluppo prodotti. Compiti e responsabilità: Agire come unico punto di contatto: per conversazioni tecniche con produttori terzi di dispositivi riguardanti i controlli di progettazione, la gestione del rischio e gli accordi. Agire come Subject Expert (SME) sui requisiti dei dispositivi e sulle sfumature tecniche; assicurare inoltre che questi elementi siano appropriatamente integrati nei protocolli di studio e nella documentazione. Compilare e mantenere l'"Asset List" (Documentazione Tecnica), eseguire revisioni tecniche dei dati del produttore e redigere o revisionare contenuti tecnici per i documenti di sottomissione. Digital & Regulatory Identity: Co-guidare la caratterizzazione normativa delle DHT con i Product Management & Design Leaders, il che comporta la fornitura di input nella Device Regulatory Assessment interna di Roche e il supporto agli aggiornamenti. Change Control: Agire come punto di ricezione e valutatore primario per le modifiche durante uno studio, valutando rigorosamente l'impatto sulla precisione tecnica, sulla documentazione e sull'integrità complessiva dello studio. Il lavoro aiuterà anche a informare i produttori terzi degli aggiornamenti necessari nella loro documentazione di controllo della progettazione. Valutazione: Supportare le attività di qualificazione del produttore con i team Quality, Product Managers, Business Strategy & Operations e Procurement per valutare le capacità dei fornitori e identificare lacune tecniche per informare la fattibilità dell'uso come produttore terzo. Remediation: Supervisionare la consegna del produttore e guidare eventuali sforzi di rimedio necessari (quando richiesto) per affrontare gli aggiornamenti della documentazione. Revisionare i Manufacturer Design History Files (DHFs) e la documentazione di sviluppo del prodotto dei produttori terzi di prodotti DHT. Condurre la Risk Management e la convalida dei sistemi informatici (CSV) per prodotti non classificati come dispositivi medici, quando necessario e secondo le procedure operative standard (SOPs) globali di Roche. Garantire la conformità con gli standard di qualità interni di Roche e le procedure operative standard (SOPs) globali per i dispositivi medici, inclusi i processi di approvvigionamento, investigazione clinica, gestione del rischio e prestazioni cliniche. Redigere o supportare i product manager, gli scienziati clinici o altri team clinici nella redazione di documentazione tecnica o piani di gestione del rischio per soddisfare le Roche SOP, gli standard ISO o i requisiti delle autorità sanitarie. Supportare l'upskilling: attività e piani per formare i membri del team nuovi nello sviluppo di dispositivi medici, nel controllo della progettazione, nella valutazione normativa e nelle attività di documentazione della qualità. Must Haves: Laurea BA/BS in Computer Science, Software Engineering, Informatics, Biomedical, campo tecnico correlato o esperienza pratica equivalente. Master o laurea avanzata in Engineering, Quality Management o campo correlato. 7+ anni di esperienza nel settore dei dispositivi medici o farmaceutico. Conoscenza approfondita ed esperienza nell'esecuzione di ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 82304, IEC 60601-1, 21 CFR 820, 21 CFR Part 11, Annex 11 e GAMP 5, con un forte accento sulle normative dei dispositivi medici e sui sistemi di gestione della qualità. Esperienza nella conduzione di investigazioni cliniche conformi a ISO 14155 per dispositivi medici, garantendo il rispetto degli standard normativi ed etici. Esperienza nell'esecuzione di ISO / IEC 27001 e aspetti di cybersecurity relativi allo sviluppo di prodotti per dispositivi medici. Software Validation & Testing: Esperienza in Computerized System Validation (CSV) e assurance della qualità del software, con una certificazione ISTQB Test Manager. Esperienza con pratiche GCP / GxP e GMP. Esperienza nel lavoro con il Center for Devices and Radiological Health (FDA), EU Health Authorities/MDR e Notified Bodies. Capacità dimostrata di lavorare efficacemente in un ambiente a matrice con membri di team g