Ingénieur Systèmes Qualité avec capacités techniques DHT

Ingénieur Systèmes Qualité avec capacités techniques DHT Roche Switzerland fait le lien entre le secteur pharmaceutique et le diagnostic. Des fonctions importantes de recherche et développement sont situées ici. Pour notre client de longue date, F. Hoffmann-La Roche AG à Basel, nous recherchons un Ingénieur Systèmes Qualité avec capacités techniques DHT Contexte : Les technologies de santé numérique (Digital Health Technologies - DHTs), y compris celles dotées de capacités de dispositifs médicaux, sont essentielles pour améliorer la valeur pour le patient et soutenir la prise de décision clinique basée sur les données. Pour répondre aux divers besoins de mesure lors des essais cliniques, l'organisation collabore avec plusieurs fabricants de DHT tiers. Bien que les DHT fournissent des preuves critiques, leur mise en œuvre nécessite une expertise technique spécialisée et introduit une complexité supplémentaire dans la réalisation des études. Un nombre limité d'experts internes possèdent actuellement les capacités techniques DHT requises pour gérer les évaluations d'identité réglementaire, la documentation technique, l'examen des données des fabricants et les activités de contrôle des changements. Ce manque de capacité crée des goulots d'étranglement qui peuvent retarder le début des études et impacter l'intégration réussie des DHT. L'organisation recherche un consultant Ingénieur Systèmes Qualité pour fournir des capacités techniques DHT supplémentaires, en soutenant les évaluations réglementaires, les examens de documentation, le contrôle des changements, les activités de remédiation et le transfert de connaissances. Le consultant aidera à renforcer les capacités, à assurer la conformité et à permettre l'intégration efficace des DHT dans l'ensemble du portefeuille d'études cliniques de Roche Pharma. La mission est basée au sein de l'équipe Product Management and Design du groupe Digital Endpoints and Patient Solutions (DEPCS) et soutient le portefeuille de développement de produits plus large. Tâches & Responsabilités : Servir de point de contact unique : pour les conversations techniques avec des fabricants de dispositifs tiers concernant les contrôles de conception, la gestion des risques et les accords. Agir en tant qu'expert métier (SME) sur les exigences des dispositifs et les nuances techniques ; assurer également que ces éléments sont correctement intégrés dans les protocoles d'étude et la documentation. Compiler et maintenir la « Asset List » (documentation technique), effectuer des examens techniques des données des fabricants et rédiger ou réviser le contenu technique pour les documents de soumission. Identité numérique & réglementaire : Co-diriger la caractérisation réglementaire des DHT avec les Product Management & Design Leaders, ce qui implique de fournir des contributions à l'évaluation réglementaire interne des dispositifs de Roche et de soutenir les mises à jour. Contrôle des changements : Agir en tant que point de réception et principal évaluateur des changements pendant une étude, en évaluant rigoureusement l'impact sur l'exactitude technique, la documentation et l'intégrité globale de l'étude. Le travail aidera également à informer les fabricants tiers des mises à jour nécessaires dans leur documentation de contrôle de conception. Évaluation : Soutenir les activités de qualification des fabricants avec les équipes Qualité, Product Managers, Business Strategy & Operations et Procurement afin d'évaluer les capacités des fournisseurs et d'identifier les lacunes techniques pour informer de la viabilité d'utilisation en tant que fabricant tiers. Remédiation : Superviser la livraison du fabricant et diriger tout effort de remédiation nécessaire (si besoin) pour traiter les mises à jour de la documentation. Examiner les Design History Files (DHFs) des fabricants et la documentation de développement de produits : provenant des fabricants tiers de produits DHT. Conduire la gestion des risques et la validation des systèmes informatisés (CSV) pour les produits non classés comme dispositifs médicaux, lorsque cela est nécessaire et conformément aux procédures opérationnelles standard (SOPs) mondiales de Roche. Assurer la conformité avec les normes de qualité internes de Roche et les procédures opérationnelles standard (SOPs) mondiales pour les dispositifs médicaux, y compris l'approvisionnement, l'investigation clinique, la gestion des risques et les procédures de performance clinique. Rédiger ou aider les chefs de produit, les scientifiques cliniques ou d'autres équipes cliniques à rédiger la documentation technique ou les plans de gestion des risques pour répondre aux SOP de Roche, aux normes ISO ou aux exigences des autorités de santé. Soutenir la montée en compétences : activités et plans pour former les membres de l'équipe novices dans le développement de dispositifs médicaux, le contrôle de conception, l'évaluation réglementaire et les activités de documentation de qualité. Must Haves : Diplôme BA/BS en informatique, ingénierie logicielle, informatique, biomédical, domaine technique connexe ou expérience pratique équivalente. Master ou diplôme supérieur en ingénierie, gestion de la qualité ou domaine connexe. 7+ ans d'expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux ou pharmaceutique Connaissances approfondies et expérience dans l'exécution de l'ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 82304, IEC 60601-1, 21 CFR 820, 21 CFR Part 11, Annex 11 et GAMP 5, avec un accent particulier sur les réglementations des dispositifs médicaux et les systèmes de gestion de la qualité Expérience dans la conduite d'investigations cliniques conformes à l'ISO 14155 pour les dispositifs médicaux, garantissant le respect des normes réglementaires et éthiques Expérience dans l'exécution de l'ISO / IEC 27001 et des aspects de cybersécurité liés au développement de produits de dispositifs médicaux Validation & Test de logiciels : Expertise en valida