Quality System Engineer mit DHT-technischen Fähigkeiten

Quality System Engineer mit DHT-technischen Fähigkeiten Roche Switzerland schlägt die Brücke zwischen Pharmazeutika und Diagnostik. Wichtige Forschungs- und Entwicklungsfunktionen befinden sich hier. Für unseren langfristigen Kunden, F. Hoffmann-La Roche AG in Basel, suchen wir einen Quality System Engineer mit DHT-technischen Fähigkeiten Hintergrund: Digital Health Technologies (DHTs), einschließlich solcher mit Medizinprodukte-Funktionen, sind entscheidend für die Steigerung des Patientennutzens und die Unterstützung der datengesteuerten klinischen Entscheidungsfindung. Um die vielfältigen Messbedürfnisse in klinischen Studien zu erfüllen, arbeitet die Organisation mit mehreren Drittanbietern von DHT-Herstellern zusammen. Während DHTs kritische Evidenz liefern, erfordert ihre Implementierung spezialisierte technische Expertise und führt zu zusätzlicher Komplexität bei der Durchführung der Studien. Eine begrenzte Anzahl interner Experten verfügt derzeit über die erforderlichen DHT-technischen Fähigkeiten, um regulatorische Identitätsbewertungen, technische Dokumentationen, Überprüfungen von Herstellerdaten und Change-Control-Aktivitäten zu verwalten. Diese Kapazitätslücke schafft Engpässe, die den Studienbeginn verzögern und die erfolgreiche DHT-Integration beeinträchtigen können. Die Organisation sucht einen Quality Systems Engineer Consultant, um zusätzliche DHT-technische Fähigkeiten bereitzustellen und die regulatorischen Bewertungen, Dokumentationsprüfungen, die Änderungskontrolle (Change Control), Sanierungsmaßnahmen (Remediation) und den Wissenstransfer zu unterstützen. Der Berater wird dazu beitragen, die Fähigkeiten zu stärken, die Compliance sicherzustellen und eine effektive Integration von DHTs über das klinische Studienportfolio von Roche Pharma hinweg zu ermöglichen. Der Einsatz erfolgt innerhalb des Product Management and Design-Teams der Digital Endpoints and Patient Solutions (DEPCS) Gruppe und unterstützt das breitere Produktentwicklungsportfolio. Aufgaben & Verantwortlichkeiten: Dienen als zentraler Ansprechpartner: für technische Gespräche mit Drittanbietern von Medizinprodukten bezüglich Design Controls, Risikomanagement und Vereinbarungen. Agieren Sie als Fachexperte (Subject Matter Expert, SME) für Geräteanforderungen und technische Nuancen; stellen Sie zudem sicher, dass diese Elemente angemessen in Studienprotokolle und die Dokumentation integriert werden. Erstellung und Pflege der „Asset List“ (Technische Dokumentation), Durchführung technischer Überprüfungen von Herstellerdaten sowie Erstellung oder Prüfung technischer Inhalte für Einreichungsdokumente. Digitale & Regulatorische Identität: Co-Leitung der regulatorischen Charakterisierung von DHTs mit den Product Management & Design Leaders, was die Bereitstellung von Input in die interne Device Regulatory Assessment von Roche und die Unterstützung von Aktualisierungen beinhaltet. Change Control: Agieren Sie als Annahmestelle und primärer Prüfer für Änderungen während einer Studie und bewerten Sie streng die Auswirkungen auf die technische Genauigkeit, die Dokumentation und die allgemeine Studienintegrität. Die Arbeit wird auch dazu beitragen, Drittanbieter über notwendige Aktualisierungen in deren Design-Control-Dokumentation zu informieren. Evaluierung: Unterstützung von Aktivitäten zur Qualifizierung von Herstellern zusammen mit den Teams Quality, Product Manager, Business Strategy & Operations und Procurement, um die Fähigkeiten der Anbieter zu bewerten und technische Lücken zu identifizieren, um die Tragfähigkeit ihrer Nutzung als Drittanbieter zu bewerten. Remediation: Überwachung der Lieferung des Herstellers und Leitung notwendiger Sanierungsmaßnahmen (falls erforderlich), um Aktualisierungen der Dokumentation zu adressieren. Überprüfung der Manufacturer Design History Files (DHFs) und der Produktentwicklungsdokumentation der Drittanbieter von DHT-Produkten. Durchführung von Risikomanagement und Computer-System-Validierung (CSV) für Produkte, die nicht als Medizinprodukt klassifiziert sind, sofern dies notwendig ist und gemäß den globalen Standard Operating Procedures (SOPs) von Roche. Sicherstellung der Compliance mit den internen Qualitätsstandards von Roche und den globalen Standard Operating Procedures (SOPs) für Medizinprodukte, einschließlich Beschaffung, klinischer Prüfung, Risikomanagement und klinischer Leistungsverfahren. Erstellung oder Unterstützung von Product Managern, klinischen Wissenschaftlern oder anderen klinischen Teams bei der Erstellung technischer Dokumentationen oder Risikomanagementplänen zur Erfüllung von Roche SOPs, ISO-Standards oder Anforderungen der Gesundheitsbehörden. Unterstützung beim Upskilling: Aktivitäten und Pläne zur Schulung von Teammitgliedern, die neu in der Medizinprodukteentwicklung, Design Control, regulatorischen Bewertung und Qualitätsdokumentationsaktivitäten sind. Must Haves: BA/BS-Abschluss in Informatik, Software Engineering, Informatik, Biomedizin, einem verwandten technischen Bereich oder gleichwertiger praktischer Erfahrung. Master oder ein fortgeschrittener Abschluss in Ingenieurwesen, Qualitätsmanagement oder einem verwandten Bereich. 7+ Jahre Erfahrung in der Medizinprodukte- oder Pharmaindustrie Umfassendes Wissen und Erfahrung in der Umsetzung von ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 82304, IEC 60601-1, 21 CFR 820, 21 CFR Part 11, Annex 11 und GAMP 5, mit einem starken Schwerpunkt auf Medizinprodukte-Regulierungen und Qualitätsmanagementsystemen Erfahrung in der Durchführung von ISO 14155-konformen klinischen Prüfungen für Medizinprodukte zur Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer und ethischer Standards Erfahrung in der Umsetzung von ISO / IEC 27001 und Cybersicherheitsaspekten im Zusammenhang mit der Entwicklung von Medizinprodukte-Produkten Software Validation & Testing: Expertise in Computerized System Validation (CSV) und Software-Qualitätssicherung mit einer ISTQB Test Manager Zert