QA Manufacturing Science Manager

Innovativa e impegnata per i pazienti in tutto il mondo.

CSL Vifor è un'azienda farmaceutica globale dedicata allo sviluppo, alla produzione e alla commercializzazione di terapie innovative per pazienti affetti da malattie gravi e croniche.

Per rafforzare la nostra organizzazione di Quality Assurance, siamo alla ricerca di un professionista esperto da unire a noi come

QA Manufacturing Science Manager (m/f/d)

In questo ruolo, fornirai supervisione strategica di Quality Assurance e competenza tecnica attraverso i trasferimenti di metodi analitici, programmi di stabilità, specifiche di prodotto e Annual Product Quality Reviews (APQRs) per i prodotti commerciali di CSL Vifor.

Lavorando a stretto contatto con Contract Manufacturing Organizations (CMOs), laboratori esterni e stakeholder interni, garantirai la conformità GMP, supervisionerai le investigazioni relative alla qualità e supporterai il miglioramento continuo della qualità del prodotto durante l'intero ciclo di vita commerciale. Combinerai una forte conoscenza tecnica con una mentalità di Quality Assurance per garantire la qualità e la conformità normativa dei nostri prodotti e dei partner di produzione esterni.

Responsabilità

• Analytical Method Transfer (AMT): Compilare, revisionare e approvare protocolli di trasferimento di metodi analitici, report e documentazione di validazione, collaborando con CMO, laboratori esterni e team QC per garantire il trasferimento e l'implementazione con successo dei metodi analitici in diversi siti.
• Gestione del Programma di Stabilità: Supervisionare i programmi di stabilità registrativi e commerciali, valutare i dati di stabilità, investigare i risultati out-of-specification (OOS) e out-of-trend (OOT) e garantire la conformità normativa con la shelf-life del prodotto e i requisiti di conservazione.
• Gestione delle Specifiche di Prodotto: Gestire e mantenere le specifiche di prodotto durante l'intero ciclo di vita del prodotto commerciale, garantendo l'allineamento con i requisiti di qualità e normativi applicabili.
• Product Quality Reviews (PQRs): Guidare la compilazione, l'analisi e la preparazione cross-funzionale delle annual Product Quality Reviews (PQRs/APRs), identificando trend di qualità, valutando la coerenza dei processi e raccomandando azioni correttive e preventive (CAPAs) per guidare il miglioramento continuo.
• Supervisione della Qualità: Agire come subject matter expert (SME) della Quality Assurance durante le ispezioni normative e gli audit dei partner esterni relativi ai trasferimenti di metodi analitici, ai programmi di stabilità e ai dati PQR, garantendo la prontezza per le ispezioni e una documentazione tempestiva e conforme.
• Gestione del Ciclo di Vita: Valutare l'impatto sulla qualità e sulla conformità delle modifiche ai processi di produzione, deviazioni, non conformità ed eventi OOS, supportando le investigazioni sulla causa radice e l'implementazione di CAPA efficaci.
• Performance della Qualità: Monitorare e supportare il raggiungimento dei KPI della Qualità, promuovendo il miglioramento continuo e una forte cultura della qualità tra i team interni e i partner di produzione esterni.

Qualifiche

• Laurea magistrale o PhD in Chimica, Farmacia, Biochimica, Ingegneria Chimica, Nanotecnologia o una disciplina scientifica correlata.
• Almeno 6 anni di esperienza nel settore farmaceutico o biotecnologico nelle funzioni di Quality Assurance e Quality Control, inclusi almeno 2 anni in un ruolo cross-funzionale.
• Comprovata esperienza nella supervisione della Quality Assurance e nella gestione di partner di produzione esterni, inclusi CMO e laboratori esterni.
• Forte comprensione tecnica della chimica analitica, della qualità del prodotto, dei test di stabilità e delle specifiche di prodotto, inclusa la conoscenza delle linee guida ICH Q1A(R2) e l'interpretazione dei dati di qualità per le PQR.
• Conoscenza approfondita delle normative cGMP globali (FDA, EMA, ICH) e competenza nei Quality Management Systems (QMS).
• Eccellenti capacità di scrittura tecnica e analitica, con la capacità di interpretare dati scientifici complessi e comunicare i risultati chiaramente a stakeholder tecnici e non tecnici.
• Forti capacità di stakeholder management, comunicazione e influenza, con dimostrata capacità di collaborare efficacemente tra le funzioni e gestire le relazioni con i partner esterni.
• Approccio altamente organizzato, adattabile e orientato alle soluzioni, con la capacità di gestire priorità contrastanti, rispettare le scadenze e rispondere alle mutevoli esigenze aziendali.
• Inglese fluente, sia scritto che parlato; la conoscenza della lingua tedesca è un vantaggio.
• Disponibilità a viaggiare fino al 10%.

Informazioni sulla posizione

• Come parte della nostra organizzazione di Quality Assurance, giocherai un ruolo chiave nel mantenere la qualità e la conformità normativa dei prodotti CSL Vifor durante il loro ciclo di vita commerciale.
• Lavorando all'interfaccia tra Quality Assurance, Quality Control, Technical Operations e partner di produzione esterni, combinerai l'esperienza scientifica con una forte mentalità QA per supportare i trasferimenti di metodi analitici, i programmi di stabilità, le specifiche di prodotto e la continua supervisione della qualità del prodotto.
• La posizione offre un ambito diversificato e tecnicamente impegnativo, combinando responsabilità GMP di routine con progetti cross-funzionali e iniziative di miglioramento continuo. Collaborerai con una vasta rete di stakeholder interni ed esterni contribuendo alla qualità costante, alla sicurezza e alla conformità normativa dei nostri prodotti.

Interessato a questa opportunità? Non vediamo l'ora di ricevere la tua candidatura. Si prega di inviare il CV, i riferimenti lavorativi e i certificati di laurea insieme come un unico file.

CSL Vifor è un partner globale di scelta per i prodotti farmaceutici e le terapie innovative e leader nel deficit di ferro e nella nefrologia. Siamo specializzati