QA Manufacturing Science Manager

Innovant et engagé envers les patients du monde entier.

CSL Vifor est une entreprise pharmaceutique mondiale dédiée au développement, à la fabrication et à la commercialisation de thérapies innovantes pour les patients souffrant de maladies graves et chroniques.

Afin de renforcer notre organisation d'Assurance Qualité, nous recherchons un professionnel expérimenté pour nous rejoindre en tant que

QA Manufacturing Science Manager (m/f/d)

Dans ce rôle, vous assurerez une surveillance stratégique de l'Assurance Qualité et apporterez votre expertise technique lors des transferts de méthodes analytiques, des programmes de stabilité, des spécifications de produits et des revues annuelles de la qualité des produits (APQR) pour les produits commerciaux de CSL Vifor.

En travaillant en étroite collaboration avec les organisations de fabrication sous contrat (CMO), les laboratoires externes et les parties prenantes internes, vous garantirez la conformité aux BPF, superviserez les investigations liées à la qualité et soutiendrez l'amélioration continue de la qualité des produits tout au long du cycle de vie commercial. Vous combinerez de solides connaissances techniques avec un état d'esprit d'Assurance Qualité pour garantir la qualité et la conformité réglementaire de nos produits et de nos partenaires de fabrication externes.

Responsabilités

• Transfert de méthodes analytiques (AMT) : Compiler, examiner et approuver les protocoles, rapports et la documentation de validation de transfert de méthodes analytiques, en collaborant avec les CMO, les laboratoires externes et les équipes QC pour assurer le transfert et la mise en œuvre réussis des méthodes analytiques sur différents sites.
• Gestion du programme de stabilité : Superviser les programmes de stabilité de l'enregistrement et de la commercialisation, évaluer les données de stabilité, enquêter sur les résultats hors spécifications (OOS) et hors tendance (OOT), et assurer la conformité réglementaire avec la durée de conservation des produits et les exigences de stockage.
• Gestion des spécifications de produits : Gérer et maintenir les spécifications des produits tout au long du cycle de vie du produit commercial, en assurant l'alignement avec les exigences de qualité et réglementaires applicables.
• Revues de la qualité des produits (PQR) : Diriger la compilation, l'analyse et la préparation transversales des revues annuelles de la qualité des produits (PQR/APR), en identifiant les tendances de qualité, en évaluant la cohérence des processus et en recommandant des actions correctives et préventives (CAPA) pour favoriser l'amélioration continue.
• Surveillance de la qualité : Agir en tant qu'expert en la matière (SME) en Assurance Qualité lors des inspections réglementaires et des audits de partenaires externes relatifs aux transferts de méthodes analytiques, aux programmes de stabilité et aux données PQR, en garantissant la préparation aux inspections et une documentation conforme et en temps voulu.
• Gestion du cycle de vie : Évaluer l'impact de la qualité et de la conformité des changements de processus de fabrication, des déviations, des non-conformités et des événements OOS, en soutenant les enquêtes sur les causes racines et la mise en œuvre de CAPA efficaces.
• Performance qualité : Surveiller et soutenir la réalisation des KPI de qualité, en promouvant l'amélioration continue et une forte culture de la qualité au sein des équipes internes et des partenaires de fabrication externes.

Qualifications

• Master ou doctorat en chimie, pharmacie, biochimie, génie chimique, nanotechnologie ou une discipline scientifique connexe.
• Au moins 6 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique dans les fonctions d'Assurance Qualité et de Contrôle Qualité, incluant au moins 2 ans dans un rôle transversal.
• Expérience avérée dans la surveillance de l'Assurance Qualité et la gestion de partenaires de fabrication externes, y compris les CMO et les laboratoires externes.
• Solide compréhension technique de la chimie analytique, de la qualité des produits, des tests de stabilité et des spécifications de produits, y compris la connaissance des directives ICH Q1A(R2) et l'interprétation des données de qualité pour les PQR.
• Connaissance approfondie des réglementations cGMP mondiales (FDA, EMA, ICH) et maîtrise des systèmes de gestion de la qualité (QMS).
• Excellentes capacités de rédaction technique et d'analyse, avec la capacité d'interpréter des données scientifiques complexes et de communiquer clairement les résultats aux parties prenantes techniques et non techniques.
• Fortes compétences en gestion des parties prenantes, en communication et en influence, avec une capacité démontrée à collaborer efficacement de manière transversale et à gérer les relations avec les partenaires externes.
• Approche hautement organisée, adaptable et orientée solutions, avec la capacité de gérer des priorités concurrentes, de respecter les délais et de répondre aux besoins changeants de l'entreprise.
• Anglais courant, tant à l'écrit qu'à l'oral ; la maîtrise de l'allemand est un avantage.
• Disponibilité pour voyager jusqu'à 10% du temps.

A propos de ce poste

• En tant que membre de notre organisation d'Assurance Qualité, vous jouerez un rôle clé dans le maintien de la qualité et de la conformité réglementaire des produits CSL Vifor tout au long de leur cycle de vie commercial.
• Travaillant à l'interface entre l'Assurance Qualité, le Contrôle Qualité, les Opérations Techniques et les partenaires de fabrication externes, vous combinerez expertise scientifique et un fort état d'esprit QA pour soutenir les transferts de méthodes analytiques, les programmes de stabilité, les spécifications de produits et la surveillance continue de la qualité des produits.
• Le poste offre un périmètre diversifié et techniquement stimulant, combinant des responsabilités BPF de routine avec des projets transversaux et des initiatives d'amélioration continue. Vo