QA Manufacturing Science Manager

Innovativ und dem Wohl der Patienten weltweit verpflichtet.

CSL Vifor ist ein globales pharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung innovativer Therapien für Patienten mit schweren und chronischen Krankheiten widmet.

Um unsere Quality Assurance Organisation zu stärken, suchen wir eine erfahrene Fachkraft, die uns unterstützt als

QA Manufacturing Science Manager (m/f/d)

In dieser Rolle übernehmen Sie die strategische Quality Assurance Aufsicht und technische Expertise in den Bereichen analytische Methodenübertragungen, Stabilitätsprogramme, Produktspezifikationen und Annual Product Quality Reviews (APQRs) für die kommerziellen Produkte von CSL Vifor.

Durch die enge Zusammenarbeit mit Contract Manufacturing Organizations (CMOs), externen Laboren und internen Stakeholdern stellen Sie die GMP-Konformität sicher, beaufsichtigen qualitätsbezogene Untersuchungen und unterstützen die kontinuierliche Verbesserung der Produktqualität während des gesamten kommerziellen Lebenszyklus. Sie kombinieren fundiertes technisches Wissen mit einer Quality Assurance Denkweise, um die Qualität und die regulatorische Compliance unserer Produkte und externen Herstellungspartner zu gewährleisten.

Verantwortlichkeiten

• Analytical Method Transfer (AMT): Erstellung, Überprüfung und Genehmigung von Protokollen, Berichten und Validierungsdokumentationen für den Transfer analytischer Methoden; Zusammenarbeit mit CMOs, externen Laboren und QC-Teams, um den erfolgreichen Transfer und die Implementierung analytischer Methoden an verschiedenen Standorten sicherzustellen.
• Stability Program Management: Aufsicht über Registrierungs- und kommerzielle Stabilitätsprogramme, Bewertung von Stabilitätsdaten, Untersuchung von Out-of-Specification (OOS) und Out-of-Trend (OOT) Ergebnissen sowie Sicherstellung der regulatorischen Compliance hinsichtlich der Haltbarkeit und der Lagerungsanforderungen der Produkte.
• Product Specification Management: Verwaltung und Pflege von Produktspezifikationen während des gesamten kommerziellen Produktlebenszyklus unter Sicherstellung der Übereinstimmung mit den geltenden Qualitäts- und regulatorischen Anforderungen.
• Product Quality Reviews (PQRs): Leitung der funktionsübergreifenden Erstellung, Analyse und Vorbereitung jährlicher Product Quality Reviews (PQRs/APRs), Identifizierung von Qualitätstrends, Bewertung der Prozesskonsistenz und Empfehlung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPAs) zur Förderung der kontinuierlichen Verbesserung.
• Quality Oversight: Agieren als Quality Assurance Subject Matter Expert (SME) während regulatorischer Inspektionen und Audits externer Partner in Bezug auf analytische Methodenübertragungen, Stabilitätsprogramme und PQR-Daten, um Inspektionsbereitschaft sowie eine zeitnahe, konforme Dokumentation zu gewährleisten.
• Lifecycle Management: Bewertung der Auswirkungen von Änderungen am Herstellungsprozess, Abweichungen, Nichtkonformitäten und OOS-Ereignissen auf Qualität und Compliance sowie Unterstützung von Ursachenanalysen (Root Cause Investigations) und der Implementierung effektiver CAPAs.
• Quality Performance: Überwachung und Unterstützung der Erreichung von Quality KPIs sowie Förderung der kontinuierlichen Verbesserung und einer starken Qualitätskultur in internen Teams und bei externen Herstellungspartnern.

Qualifikationen

• Master-Abschluss oder PhD in Chemie, Pharmazie, Biochemie, Chemieingenieurwesen, Nanotechnologie oder einer verwandten wissenschaftlichen Disziplin.
• Mindestens 6 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Industrie in den Funktionen Quality Assurance und Quality Control, einschließlich mindestens 2 Jahren in einer funktionsübergreifenden Rolle.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Quality Assurance Aufsicht und dem Management externer Herstellungspartner, einschließlich CMOs und externer Labore.
• Starkes technisches Verständnis der analytischen Chemie, Produktqualität, Stabilitätsprüfung und Produktspezifikationen, einschließlich Kenntnisse der ICH Q1A(R2) Richtlinien und der Interpretation von Qualitätsdaten für PQRs.
• Tiefgehende Kenntnisse der globalen cGMP-Vorschriften (FDA, EMA, ICH) und fundierte Kenntnisse in Qualitätsmanagementsystemen (QMS).
• Exzellente technische Schreibfähigkeiten und analytische Fähigkeiten mit der Fähigkeit, komplexe wissenschaftliche Daten zu interpretieren und Ergebnisse gegenüber technischen und nicht-technischen Stakeholdern klar zu kommunizieren.
• Starke Stakeholder-Management-, Kommunikations- und Beeinflussungsfähigkeiten mit nachgewiesener Fähigkeit zur effektiven funktionsübergreifenden Zusammenarbeit und zum Management von Beziehungen zu externen Partnern.
• Hochgradig organisiert, anpassungsfähig und lösungsorientiert mit der Fähigkeit, konkurrierende Prioritäten zu verwalten, Fristen einzuhalten und auf sich ändernde geschäftliche Anforderungen zu reagieren.
• Fließendes Englisch in Wort und Schrift; Deutschkenntnisse sind ein Vorteil.
• Reisebereitschaft von bis zu 10%.

Über diese Position

• Als Teil unserer Quality Assurance Organisation spielen Sie eine Schlüsselrolle bei der Aufrechterhaltung der Qualität und der regulatorischen Compliance der CSL Vifor Produkte während ihres gesamten kommerziellen Lebenszyklus.
• An der Schnittstelle zwischen Quality Assurance, Quality Control, Technical Operations und externen Herstellungspartnern kombinieren Sie wissenschaftliche Expertise mit einer starken QA-Denkweise, um analytische Methodenübertragungen, Stabilitätsprogramme, Produktspezifikationen und die laufende Produktqualitätsüberwachung zu unterstützen.
• Die Position bietet einen vielfältigen und technisch anspruchsvollen Aufgabenbereich, der Routine-GMP-Verantwortlichkeiten mit funktionsübergreifenden Projekten und Initiativen zur kontinuierlichen Verbesserung kombiniert. Sie werden mit einem breiten Netzwerk aus internen und externen Stakeholdern zusammenarbeiten und gleichzeitig zur konsistenten Qualität, Siche