Associate Director / Director Clinical Pharmacology

Responsabilità chiave Responsabilità generale per le strategie e le attività di farmacologia clinica quantitativa nei progetti clinici designati con focus sullo sviluppo in fase avanzata, compresa la presentazione e la gestione del ciclo di vita. Definire strategie adeguate per la farmacologia clinica/medicina traslazionale, la farmacocinetica (PK) clinica, PK/PD, esposizione-risposta e M&S nei piani di sviluppo clinico che consentono decisioni di sviluppo clinico e regolatorio. Fornire leadership matriciale per collaborare, allineare e influenzare attraverso team cross-funzionali per identificare e mitigare le sfide chiave del progetto relative alla disciplina della farmacologia clinica. Fornire conoscenze esperte in farmacologia clinica e comunicare aspetti di farmacologia clinica internamente e durante le interazioni con le autorità sanitarie. Supervisionare che lo Sviluppo di Farmaci Basato su Modelli (MBDD) sia applicato nei programmi clinici quando clinicamente rilevante. Assicurarsi che gli aspetti traslazionali siano considerati e che le informazioni PK/PD pre-cliniche e cliniche siano utilizzate e integrate in modo ottimale nei piani di sviluppo. Contribuire e decidere sulla strategia dei biomarker nei programmi clinici. Contribuire al piano di sviluppo clinico. Responsabile per le sezioni di farmacologia clinica nei documenti regolatori e durante le interazioni con le autorità regolatorie. Rappresentare la farmacologia clinica nei team Core dei progetti. Contribuire alle valutazioni di farmacologia clinica nelle attività di in-licensing e di due diligence. Ph.D. in un'area scientifica pertinente e 8 anni di esperienza in farmacologia clinica (preferibilmente nell'industria farmaceutica) o almeno un Master in un'area scientifica pertinente con 10 anni di esperienza in farmacologia clinica (preferibilmente nell'industria farmaceutica). Solida comprensione del processo di sviluppo dei farmaci e delle sfide specifiche della farmacologia clinica. Esperienza con la progettazione del protocollo clinico, in particolare gli studi di farmacologia clinica. Esperienza nelle presentazioni regolatorie e nelle interazioni con le autorità sanitarie, compresa la preparazione di documenti rilevanti riguardanti gli aspetti di farmacologia clinica. Abilità e Competenze Conoscenza approfondita dei concetti PK e PD e della loro integrazione nei processi decisionali dello sviluppo dei farmaci. Solida conoscenza delle tecniche di modellazione e simulazione PK e PK/PD all'avanguardia. Esperienza pratica con software di analisi e modellazione PK/PD, ad es. Phoenix o equivalente. Esperienza con biologici e piccole molecole. Solida conoscenza dei requisiti regolatori riguardanti la farmacologia clinica. Eccellenti abilità di comunicazione e presentazione. Fluenza nella scrittura e nella parlata inglese. Energici, motivati e in grado di prendere l'iniziativa con un atteggiamento "posso farlo". Focalizzati sui risultati e sulla consegna, nonché su un metodo di lavoro strutturato. Buona capacità di risoluzione dei problemi e mentalità analitica. Aperti, flessibili, interessati alle prospettive dei colleghi, giocatori di squadra. Forte senso di responsabilità personale, lavorando in modo indipendente, nonché forte capacità di lavorare in team. Tutte le tue informazioni saranno mantenute confidenziali secondo le linee guida EEO. Sobi è un'azienda biofarmaceutica internazionale, dedicata a fornire l'accesso a trattamenti innovativi che trasformano la vita delle persone con malattie rare nelle aree dell'emotologia, dell'immunologia e dell'assistenza specialistica. Con la nostra sede centrale a Stoccolma, Svezia, Sobi ha anche sedi a Basilea, Svizzera. Puoi trovare ulteriori informazioni su Sobi al sito www.sobi.com. Sobi sta attualmente cercando un Associate Director/Director Clinical Pharmacology per unirsi al nostro Dipartimento di Sviluppo Preclinico e Medicina Traslazionale (PDTM) a Basilea. Il candidato selezionato sarà responsabile delle strategie e delle attività di farmacologia clinica all'interno dei progetti, compresa la farmacocinetica (PK), l'analisi PK/Pharmacodinamica (PD) e la Modellazione e Simulazione (M&S) per supportare i team di Sviluppo Clinico e Core Asset per prodotti in fase di sviluppo o di espansione geografica di prodotti stabiliti.