Directeur adjoint / Directeur de la pharmacologie clinique

Responsabilités clés Responsabilité globale des stratégies et des activités de pharmacologie clinique quantitative dans les projets cliniques désignés, avec un accent sur le développement de stade tardif, y compris le dépôt et la gestion du cycle de vie. Définir des stratégies appropriées pour la pharmacologie clinique / la médecine translationnelle, la pharmacocinétique (PK) clinique, la PK / PD, l'exposition-réponse et la M&S dans les plans de développement clinique qui permettent la prise de décision de développement clinique et réglementaire. Fournir un leadership matriciel pour collaborer, aligner et influencer les équipes transversales pour identifier et atténuer les défis de projet clés liés à la discipline de la pharmacologie clinique. Fournir une expertise sur la pharmacologie clinique et communiquer les aspects de la pharmacologie clinique à l'interne et lors des interactions avec les autorités de santé. Superviser l'application du développement de médicaments basé sur les modèles (MBDD) dans les programmes cliniques lorsqu'il est cliniquement pertinent. Assurer que les aspects translationnels soient pris en compte et que les informations précliniques et cliniques PK / PD soient utilisées et intégrées de manière optimale dans les plans de développement. Contribuer et décider de la stratégie de biomarqueur dans les programmes cliniques. Contribuer au plan de développement clinique. Responsable des sections de pharmacologie clinique dans les documents réglementaires et lors des interactions avec les autorités réglementaires. Représenter la pharmacologie clinique au sein des équipes centrales de projet. Contribuer aux évaluations de pharmacologie clinique lors des activités de licence et de due diligence. Ph.D. dans un domaine scientifique pertinent et 8 ans d'expérience en pharmacologie clinique (de préférence dans l'industrie pharmaceutique) ou un minimum de diplôme de master dans un domaine scientifique pertinent avec 10 ans d'expérience en pharmacologie clinique (de préférence dans l'industrie pharmaceutique). Compréhension solide du processus de développement de médicaments et des défis spécifiques à la pharmacologie clinique. Expérience avec la conception de protocoles cliniques, en particulier les études de pharmacologie clinique. Expérience dans les dépôts réglementaires et les interactions avec les autorités de santé, y compris la préparation de documents pertinents en ce qui concerne les aspects de la pharmacologie clinique. Compétences et compétences Connaissances approfondies des concepts PK et PD et de leur intégration dans les processus de prise de décision du développement de médicaments. Connaissances solides des techniques de modélisation et de simulation PK et PK / PD de pointe. Expérience pratique avec les logiciels d'analyse et de modélisation PK / PD, par exemple Phoenix ou équivalent. Expérience avec les biologiques et les petites molécules. Connaissances solides des exigences réglementaires en matière de pharmacologie clinique. Excellentes compétences en communication et en présentation. Maîtrise de l'anglais écrit et parlé. Énergique, motivé et capable de prendre l'initiative avec une attitude « je peux le faire ». Axé sur les résultats et la livraison, ainsi que sur une méthode de travail structurée. Bonnes capacités d'analyse et de résolution de problèmes, ainsi qu'un esprit analytique. Ouvert, flexible, intéressé par les perspectives des collègues, joueur d'équipe. Fort sentiment de responsabilité personnelle, travaillant de manière indépendante, ainsi qu'une forte capacité à travailler en équipe. Toutes vos informations seront conservées confidentielles conformément aux directives EEO. Sobi est une entreprise biopharmaceutique internationale, dédiée à la fourniture d'un accès à des traitements innovants qui transforment la vie des personnes atteintes de maladies rares dans les domaines de l'hématologie, de l'immunologie et des soins spécialisés. Avec notre siège social à Stockholm, en Suède, Sobi dispose également de locaux à Bâle, en Suisse. Vous pouvez trouver plus d'informations sur Sobi à l'adresse www.sobi.com. Sobi recherche actuellement un directeur adjoint / directeur de la pharmacologie clinique pour rejoindre notre département de développement préclinique et de médecine translationnelle (PDTM) à Bâle. Le candidat sélectionné sera responsable des stratégies et des activités de pharmacologie clinique au sein des projets, y compris la pharmacocinétique (PK), l'analyse PK / PD et la modélisation et la simulation (M&S) pour soutenir les équipes de développement clinique et les équipes d'actifs centraux pour les produits en développement ou l'expansion géographique de produits établis.