Associate Director / Director Clinical Pharmacology

Schlüsselverantwortung Gesamte Verantwortung für quantitative klinische Pharmakologie-Strategien und -Aktivitäten in beauftragten klinischen Projekten mit Fokus auf die späte Entwicklungsphase einschließlich Einreichung und Lebenszyklusmanagement. Definieren geeigneter Strategien für klinische Pharmakologie/Translationale Medizin, klinische PK, PK/PD, Exposition-Wirkungs-Beziehung und M&S in klinischen Entwicklungsplänen, die klinische Entwicklungs- und regulatorische Entscheidungen ermöglichen. Bieten Matrix-Führung, um über funktionale Teams hinweg zusammenzuarbeiten, auszurichten und zu beeinflussen, um wichtige Projektherausforderungen im Bereich der klinischen Pharmakologie zu identifizieren und zu mindern. Bieten Expertenwissen auf dem Gebiet der klinischen Pharmakologie und kommunizieren Aspekte der klinischen Pharmakologie intern und während Interaktionen mit Gesundheitsbehörden. Überwachen, dass Model Based Drug Development (MBDD) in klinischen Programmen angewendet wird, wenn klinisch relevant. Stellen sicher, dass translatorische Aspekte berücksichtigt werden und dass präklinische und klinische PK/PD-Informationen optimal genutzt und in Entwicklungspläne integriert werden. Tragen zur Biomarker-Strategie in klinischen Programmen bei und entscheiden. Tragen zum klinischen Entwicklungsplan bei. Verantwortlich für klinische Pharmakologie-Abschnitte in regulatorischen Dokumenten und bei Interaktionen mit regulatorischen Behörden. Vertreten die klinische Pharmakologie im Projekt-Core-Team. Tragen zu klinischen Pharmakologie-Bewertungen bei Lizenzierungen und Due-Diligence-Aktivitäten bei. Ph.D. in einem relevanten wissenschaftlichen Bereich und 8 Jahre Erfahrung in klinischer Pharmakologie (vorzugsweise in der pharmazeutischen Industrie) oder mindestens Master-Abschluss in einem relevanten wissenschaftlichen Bereich mit 10 Jahren Erfahrung in klinischer Pharmakologie (vorzugsweise in der pharmazeutischen Industrie). Solides Verständnis des Arzneimittelentwicklungsprozesses und der Herausforderungen, die spezifisch für die klinische Pharmakologie sind. Erfahrung mit klinischer Protokollgestaltung, insbesondere klinischen Pharmakologie-Studien. Erfahrung mit regulatorischen Einreichungen und Interaktionen mit Gesundheitsbehörden, einschließlich der Vorbereitung relevanter Dokumente im Hinblick auf Aspekte der klinischen Pharmakologie. Fähigkeiten und Kompetenzen Tiefes Wissen über PK- und PD-Konzepte und deren Integration in Entscheidungsprozesse der Arzneimittelentwicklung. Starkes Wissen über moderne PK- und PK/PD-Modellierungs- und Simulationsverfahren. Praktische Erfahrung mit PK/PD-Analyse- und Modellierungssoftware, z. B. Phoenix oder äquivalent. Erfahrung mit Biologika und kleinen Molekülen. Starkes Wissen über regulatorische Anforderungen im Bereich der klinischen Pharmakologie. Exzellente Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten Fließend in schriftlichem und gesprochenem Englisch. Energetisch, motiviert und in der Lage, Initiative zu ergreifen mit einer „can-do-Einstellung“. Ergebnis- und lieferorientiert sowie strukturierte Arbeitsweise. Gute Problemlösungsfähigkeit und analytische Denkweise. Offen, flexibel, an den Perspektiven der Kollegen interessiert, Teamplayer. Starkes Gefühl für persönliche Verantwortung, unabhängige Arbeit sowie starke Fähigkeit, im Team zu arbeiten. Alle Ihre Informationen werden gemäß den EEO-Richtlinien vertraulich behandelt. Sobi ist ein internationales Biopharmazeutikunternehmen, das sich der Bereitstellung von Zugang zu innovativen Behandlungen verschrieben hat, die das Leben von Menschen mit seltenen Krankheiten in den Bereichen Hämatologie, Immunologie und Spezialversorgung verändern. Mit unserem Hauptsitz in Stockholm, Schweden, hat Sobi auch Niederlassungen in Basel, Schweiz. Mehr Informationen über Sobi finden Sie unter www.sobi.com. Sobi sucht derzeit einen Associate Director/Director Clinical Pharmacology, um unserem Department für Präklinische Entwicklung und Translationale Medizin (PDTM) in Basel beizutreten. Der ausgewählte Kandidat wird für die klinische Pharmakologie-Strategien und -Aktivitäten innerhalb von Projekten verantwortlich sein, einschließlich Pharmakokinetik (PK), PK/Pharmakodynamik (PD)-Analyse und Modellierung und Simulation (M&S), um Clinical- und Core-Asset-Teams für Produkte in der Entwicklung oder geografischen Expansion etablierter Produkte zu unterstützen.