Associate Director, Analytical Strategy (m/w/x)

Associate Director, Analytical Strategy (m/f/x) # L'Associate Director, Analytical Strategy guiderà lo sviluppo e l'esecuzione di strategie analitiche per supportare i programmi di sviluppo biofarmaceutico. Questo ruolo richiede una profonda conoscenza molecolare, competenza nei test analitici e nella caratterizzazione delle molecole, e una forte comprensione dei principi di Quality by Design (QbD) e dei requisiti normativi. Il candidato ideale guiderà il processo decisionale analitico, garantirà una caratterizzazione robusta delle molecole e supporterà le presentazioni regolatorie con rigore scientifico. Principali Responsabilità e Obblighi Leadership Strategica • Sviluppare e guidare la strategia analitica globale in linea con gli obiettivi del programma e aziendali • Fornire guida scientifica e normativa per i piani analitici in tutte le fasi di sviluppo (discovery - post-marketing) • Guidare l'innovazione nelle tecnologie, piattaforme e workflow analitici • Rappresentare la funzione analitica nei forum di governance e di processo decisionale interfunzionali Supervisione Scientifica • Supervisionare lo sviluppo, la validazione e l'implementazione di metodi analitici (ad es., LC-MS/MS, saggi di legame del ligando, biomarcatori, immunogenicità) • Garantire la generazione di dati di alta qualità per studi PK, PD, biomarcatori e di immunogenicità • Revisionare e approvare i design degli studi analitici, i report e la documentazione normativa • Risolvere sfide scientifiche e tecniche complesse Regolatorio e Compliance • Garantire la conformità con le linee guida normative globali (FDA, EMA, ICH, GLP, GCP) • Guidare le sezioni analitiche delle sottomissioni regolatorie (IND, CTA, NDA, BLA, MAA) • Interfacciarsi con le agenzie regolatorie e rispondere ai quesiti delle autorità sanitarie • Mantenere l'idoneità alle ispezioni e gli standard di qualità Collaborazione Interfunzionale • Collaborare con Clinical Pharmacology, DMPK, Toxicology, Biomarkers e Clinical Operations • Supportare la strategia traslazionale e le decisioni sulla selezione della dose • Gestire CRO esterne, collaboratori accademici e fornitori di tecnologia Leadership e Gestione • Guidare e fare da mentore a scienziati analitici e project leader • Gestire budget, tempistiche e allocazione delle risorse • Costruire e scalare le capacità e l'infrastruttura analitica Qualifiche e Requisiti di Esperienza • PhD in Chimica Analitica, Scienze Farmaceutiche, Biochimica o campo correlato (o MSc con ampia esperienza) • Tipicamente 8+ anni in bioanalisi in ambienti biotech, pharma o CRO • Profonda competenza in LC-MS/MS, saggi di legame del ligando, biomarcatori e test di immunogenicità • Forte conoscenza dei requisiti normativi e degli standard di validazione analitica • Comprovata leadership ed esperienza in programmi strategici • Esperienza nel supporto alle sottomissioni regolatorie e nelle interazioni con le autorità sanitarie CSL Behring è un leader globale nelle bioterapie guidato dalla nostra promessa di salvare vite. Concentrati nel servire le esigenze dei pazienti utilizzando le tecnologie più recenti, scopriamo, sviluppiamo e forniamo terapie innovative per le persone che vivono con condizioni nelle aree terapeutiche dell'immunologia, ematologia, cardiovascolare e metabolica, respiratoria e trapianti. Utilizziamo tre piattaforme scientifiche strategiche di frazionamento del plasma, tecnologia proteica ricombinante e terapia cellulare e genica per supportare l'innovazione continua e affinare costantemente i modi in cui i prodotti possono affrontare i bisogni medici non soddisfatti e aiutare i pazienti a condurre vite piene. CSL Behring gestisce una delle reti di raccolta del plasma più grandi al mondo, CSL Plasma. La nostra società madre, CSL, con sede a Melbourne, Australia, impiega 32.000 persone e fornisce le sue terapie salvavita a persone in più di 100 paesi. Per saperne di più su CSL, CSL Behring, CSL Seqirus e CSL Vifor visita https://www.csl.com/ e CSL Plasma su https://www.cslplasma.com/. In CSL, l'Inclusione e il Senso di Appartenenza sono al centro della nostra missione e di ciò che siamo. Alimentano la nostra innovazione giorno dopo giorno. Celebrando le nostre differenze e creando una cultura di curiosità ed empatia, siamo in grado di comprendere e connetterci meglio con i nostri pazienti e donatori, favorire forti relazioni con i nostri stakeholder e sostenere una forza lavoro diversificata che muoverà la nostra azienda e il settore verso il futuro. Per saperne di più su inclusione e appartenenza visita https://www.csl.com/careers/inclusion-and-belonging CSL è un Equal Opportunity Employer. Se sei un individuo con una disabilità e necessiti di un accomodamento ragionevole per qualsiasi parte del processo di candidatura, ti preghiamo di visitare https://www.csl.com/accessibility-statement.