Associate Director, Analytical Strategy (m/w/x)

Associate Director, Analytical Strategy (m/w/x) # Der Associate Director, Analytical Strategy wird die Entwicklung und Umsetzung analytischer Strategien zur Unterstützung biopharmazeutischer Entwicklungsprogramme leiten. Diese Rolle erfordert tiefes molekulares Wissen, Fachkenntnisse in der analytischen Prüfung und Molekülcharakterisierung sowie ein ausgeprägtes Verständnis der Quality by Design (QbD)-Prinzipien und regulatorischen Anforderungen. Der erfolgreiche Kandidat wird die analytische Entscheidungsfindung vorantreiben, eine robuste Charakterisierung von Molekülen sicherstellen und regulatorische Einreichungen mit wissenschaftlicher Strenge unterstützen. Hauptverantwortlichkeiten & Aufgaben Strategische Führung • Entwicklung und Leitung der globalen analytischen Strategie in Übereinstimmung mit den Programm- und Unternehmenszielen • Bereitstellung wissenschaftlicher und regulatorischer Beratung für analytische Pläne über alle Entwicklungsphasen hinweg (Discovery - Post-Marketing) • Förderung von Innovationen in analytischen Technologien, Plattformen und Workflows • Vertretung der analytischen Funktion in funktionsübergreifenden Governance- und Entscheidungsforen Wissenschaftliche Aufsicht • Überwachung der Entwicklung, Validierung und Implementierung analytischer Methoden (z. B. LC-MS/MS, Ligandenbindungsassays, Biomarker, Immunogenität) • Sicherstellung einer qualitativ hochwertigen Datengenerierung für PK-, PD-, Biomarker- und Immunogenitätsstudien • Überprüfung und Genehmigung von analytischen Studiendesigns, Berichten und regulatorischer Dokumentation • Problemlösung bei komplexen wissenschaftlichen und technischen Herausforderungen Regulatorisches & Compliance • Sicherstellung der Einhaltung globaler regulatorischer Richtlinien (FDA, EMA, ICH, GLP, GCP) • Leitung der analytischen Abschnitte von regulatorischen Einreichungen (IND, CTA, NDA, BLA, MAA) • Schnittstelle zu Regulierungsbehörden und Beantwortung von Anfragen der Gesundheitsbehörden • Aufrechterhaltung der Inspektionsbereitschaft und der Qualitätsstandards Funktionsübergreifende Zusammenarbeit • Partnerschaft mit Clinical Pharmacology, DMPK, Toxicology, Biomarkers und Clinical Operations • Unterstützung der translationalen Strategie und Entscheidungen zur Dosisauswahl • Verwaltung externer CROs, akademischer Kooperationspartner und Technologieanbieter Führung & Management • Leitung und Mentoring von analytischen Wissenschaftlern und Projektleitern • Verwaltung von Budgets, Zeitplänen und Ressourcenallokation • Aufbau und Skalierung analytischer Kapazitäten und Infrastruktur Qualifikationen & Erfahrungsanforderungen • PhD in analytischer Chemie, Pharmazeutischen Wissenschaften, Biochemie oder einem verwandten Bereich (oder MSc mit umfassender Erfahrung) • Typischerweise 8+ Jahre in der Bioanalyse innerhalb von Biotech-, Pharma- oder CRO-Umgebungen • Tiefe Fachkenntnisse in LC-MS/MS, Ligandenbindungsassays, Biomarkern und Immunogenitätstests • Fundiertes Wissen über regulatorische Anforderungen und Standards der analytischen Validierung • Nachgewiesene Führungserfahrung und Erfahrung in strategischen Programmen • Erfahrung in der Unterstützung regulatorischer Einreichungen und in der Interaktion mit Gesundheitsbehörden CSL Behring ist ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich Biotherapeutika, das von unserem Versprechen angetrieben wird, Leben zu retten. Mit dem Fokus darauf, die Bedürfnisse der Patienten durch den Einsatz neuester Technologien zu erfüllen, entdecken, entwickeln und liefern wir innovative Therapien für Menschen, die an Erkrankungen in den therapeutischen Bereichen Immunologie, Hämatologie, Herz-Kreislauf- und Stoffwechsel, Atemwege und Transplantation leiden. Wir nutzen drei strategische wissenschaftliche Plattformen – Plasmafraktionierung, rekombinante Proteintechnologie sowie Zell- und Gentherapie –, um kontinuierliche Innovationen zu unterstützen und die Wege, auf denen Produkte ungedeckte medizinische Bedürfnisse adressieren und Patienten helfen, ein erfülltes Leben zu führen, stetig zu verfeinern. CSL Behring betreibt eines der weltweit größten Netzwerke zur Plasmasammlung, CSL Plasma. Unser Mutterunternehmen CSL mit Hauptsitz in Melbourne, Australien, beschäftigt 32.000 Menschen und liefert seine lebensrettenden Therapien in mehr als 100 Länder. Um mehr über CSL, CSL Behring, CSL Seqirus und CSL Vifor zu erfahren, besuchen Sie https://www.csl.com/ und CSL Plasma unter https://www.cslplasma.com/. Bei CSL stehen Inklusion und Zugehörigkeit im Mittelpunkt unserer Mission und dessen, wer wir sind. Sie befeuern unsere Innovation Tag für Tag. Indem wir unsere Unterschiede feiern und eine Kultur der Neugier und Empathie schaffen, sind wir in der Lage, unsere Patienten und Spender besser zu verstehen und uns mit ihnen zu verbinden, starke Beziehungen zu unseren Stakeholdern aufzubauen und eine vielfältige Belegschaft zu erhalten, die unser Unternehmen und unsere Branche in die Zukunft bewegen wird. Um mehr über Inklusion und Zugehörigkeit zu erfahren, besuchen Sie https://www.csl.com/careers/inclusion-and-belonging CSL ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Wenn Sie eine Person mit einer Behinderung sind und eine angemessene Unterstützung für einen Teil des Bewerbungsprozesses benötigen, besuchen Sie bitte https://www.csl.com/accessibility-statement.