Associate Director, Analytical Strategy (m/w/x)

Associate Director, Analytical Strategy (m/f/x) # L'Associate Director, Analytical Strategy dirigera le développement et l'exécution de stratégies analytiques pour soutenir les programmes de développement biopharmaceutiques. Ce rôle nécessite une connaissance moléculaire approfondie, une expertise dans les tests analytiques et la caractérisation des molécules, ainsi qu'une solide compréhension des principes de Quality by Design (QbD) et des exigences réglementaires. Le candidat retenu orientera la prise de décision analytique, assurera une caractérisation robuste des molécules et soutiendra les soumissions réglementaires avec rigueur scientifique. Principales responsabilités et obligations Leadership stratégique • Développer et diriger la stratégie analytique mondiale alignée sur les objectifs du programme et de l'entreprise • Fournir des conseils scientifiques et réglementaires pour les plans analytiques à toutes les phases de développement (découverte - post-commercialisation) • Stimuler l'innovation dans les technologies, plateformes et flux de travail analytiques • Représenter la fonction analytique dans les forums de gouvernance et de prise de décision interfonctionnels Supervision scientifique • Superviser le développement, la validation et la mise en œuvre de méthodes analytiques (par ex., LC-MS/MS, essais de liaison de ligands, biomarqueurs, immunogénicité) • Assurer la génération de données de haute qualité pour les études PK, PD, de biomarqueurs et d'immunogénicité • Examiner et approuver les conceptions d'études analytiques, les rapports et la documentation réglementaire • Résoudre les défis scientifiques et techniques complexes Réglementation et conformité • Assurer la conformité avec les directives réglementaires mondiales (FDA, EMA, ICH, GLP, GCP) • Diriger les sections analytiques des soumissions réglementaires (IND, CTA, NDA, BLA, MAA) • Assurer l'interface avec les agences réglementaires et répondre aux questions des autorités de santé • Maintenir l'état de préparation aux inspections et les normes de qualité Collaboration interfonctionnelle • Collaborer avec la Pharmacologie Clinique, la DMPK, la Toxicologie, les Biomarqueurs et les Opérations Cliniques • Soutenir la stratégie translationnelle et les décisions de sélection de dose • Gérer les CRO externes, les collaborateurs académiques et les fournisseurs de technologie Leadership et management • Diriger et mentorer les scientifiques analytiques et les chefs de projet • Gérer les budgets, les délais et l'allocation des ressources • Construire et développer les capacités et l'infrastructure analytiques Qualifications et exigences d'expérience • Doctorat en chimie analytique, sciences pharmaceutiques, biochimie ou domaine connexe (ou MSc avec une expérience approfondie) • Typiquement 8+ ans en bioanalyse au sein d'environnements biotech, pharma ou CRO • Expertise approfondie en LC-MS/MS, essais de liaison de ligands, biomarqueurs et tests d'immunogénicité • Solide connaissance des exigences réglementaires et des normes de validation analytique • Leadership prouvé et expérience de programmes stratégiques • Expérience dans le soutien aux soumissions réglementaires et aux interactions avec les autorités de santé CSL Behring est un leader mondial des biothérapies, guidé par notre promesse de sauver des vies. Concentrés sur la satisfaction des besoins des patients en utilisant les dernières technologies, nous découvrons, développons et fournissons des thérapies innovantes pour les personnes vivant avec des pathologies dans les domaines thérapeutiques de l'immunologie, de l'hématologie, du cardiovasculaire et du métabolique, de la pneumologie et de la transplantation. Nous utilisons trois plateformes scientifiques stratégiques de fractionnement du plasma, de technologie de protéine recombinante et de thérapie cellulaire et génique pour soutenir l'innovation continue et affiner continuellement les moyens par lesquels les produits peuvent répondre à des besoins médicaux non satisfaits et aider les patients à mener une vie pleine. CSL Behring exploite l'un des plus grands réseaux de collecte de plasma au monde, CSL Plasma. Notre société mère, CSL, dont le siège est à Melbourne, en Australie, emploie 32,000 personnes et fournit ses thérapies vitales à des personnes dans plus de 100 pays. Pour en savoir plus sur CSL, CSL Behring, CSL Seqirus et CSL Vifor, visitez https://www.csl.com/ et CSL Plasma à l'adresse https://www.cslplasma.com/. Chez CSL, l'inclusion et l'appartenance sont au cœur de notre mission et de notre identité. Elles alimentent notre innovation jour après jour. En célébrant nos différences et en créant une culture de curiosité et d'empathie, nous sommes en mesure de mieux comprendre et de nous connecter avec nos patients et nos donneurs, de favoriser des relations solides avec nos parties prenantes et de maintenir une main-d'œuvre diversifiée qui fera progresser notre entreprise et notre secteur vers l'avenir. Pour en savoir plus sur l'inclusion et l'appartenance, visitez https://www.csl.com/careers/inclusion-and-belonging CSL est un employeur garantissant l'égalité des chances. Si vous êtes une personne en situation de handicap et que vous avez besoin d'un aménagement raisonnable pour toute partie du processus de candidature, veuillez consulter https://www.csl.com/accessibility-statement.