Regulatory Affairs Specialist 80-100 %

• 18 July 2026 • 80 - 100% • Posizione permanente • Appenzell Steinegg Wyon AG sviluppa e produce batterie agli ioni di litio personalizzate in piccole e micro dimensioni per applicazioni mediche con 200 dipendenti oggi. Attraverso tecnologie brevettate e altamente innovative, siamo spesso un passo avanti rispetto all'industria; Wyon AG è ora il leader del mercato mondiale nella produzione di batterie ricaricabili per impianti cocleari. I vostri compiti: • * Assicurate che la documentazione interna del prodotto sia conforme ai requisiti normativi e interni e che venga adeguata se necessario • * Partecipate ad analisi dei rischi relative al prodotto e al processo secondo ISO 14971 • * Fornite consulenza normativa per i nostri clienti Medtech • * Vi occupate della gestione dell'analisi delle cause profonde per i reclami dei clienti, nonché dell'avvio delle misure CAPA e della loro documentazione (8D) • * Siete la persona di contatto per gli audit dei clienti per tutte le questioni normative • Le vostre competenze: • * Portate molti anni di esperienza nei requisiti normativi lungo il ciclo di vita del prodotto, specialmente per gli impianti • * Avete esperienza su come la documentazione dei componenti confluisca in un'approvazione MDR Class III / FDA PMA • * Avete una buona conoscenza degli standard ISO 13485, avete una comprensione tecnica di base di ISO 14971 e applicate ISO 14971 per i dispositivi medici o i loro componenti • * Avete una gestione sicura dell'EU MDR (EU 2017/745) e avete conoscenza dei requisiti internazionali (ad es. FDA, MDSAP vantaggiosi) • * Portate un alto livello di consapevolezza della qualità e responsabilità personale • * Il vostro metodo di lavoro è affidabile, strutturato, analitico e pulito • * Avete una marcata mentalità imprenditoriale • * Avete ottime competenze in tedesco e inglese, sia parlate che scritte