Spécialiste en affaires réglementaires 80-100 %

• 18 July 2026 • 80 - 100% • Poste fixe • Appenzell Steinegg Wyon AG développe et produit des batteries lithium-ion personnalisées de petite et micro taille pour des applications médicales avec 200 employés aujourd'hui. Grâce à des technologies brevetées et hautement innovantes, nous avons souvent une longueur d'avance sur l'industrie ; Wyon AG est désormais le leader mondial du marché dans la fabrication de batteries rechargeables pour implants cochléaires. Vos tâches : • * Vous vous assurez que la documentation produit interne est conforme aux exigences réglementaires et internes et qu'elle est ajustée si nécessaire • * Vous participez aux analyses de risques liées aux produits et aux processus selon l'ISO 14971 • * Vous fournissez des conseils réglementaires à nos clients Medtech • * Vous prenez en charge la gestion de l'analyse des causes profondes pour les plaintes des clients ainsi que l'initiation des mesures CAPA et leur documentation (8D) • * Vous êtes la personne de contact pour les audits clients pour toutes les questions réglementaires • Vos compétences : • * Vous apportez de nombreuses années d'expérience dans les exigences réglementaires tout au long du cycle de vie du produit, en particulier pour les implants • * Vous avez de l'expérience sur la manière dont la documentation des composants s'intègre dans une approbation MDR Classe III / FDA PMA • * Vous avez de bonnes connaissances des normes ISO 13485, avez une compréhension technique de base de l'ISO 14971 et appliquez l'ISO 14971 pour les dispositifs médicaux ou leurs composants • * Vous avez une manipulation confiante de l'EU MDR (EU 2017/745) et avez des connaissances des exigences internationales (par ex. FDA, MDSAP un atout) • * Vous apportez un haut niveau de conscience de la qualité et de responsabilité personnelle • * Votre méthode de travail est fiable, structurée, analytique et propre • * Vous avez un esprit entrepreneurial prononcé • * Vous avez de très bonnes compétences en allemand et en anglais, tant à l'oral qu'à l'écrit