Regulatory Affairs Specialist 80-100 %

• 18 July 2026 • 80 - 100% • Festanstellung • Appenzell Steinegg Wyon AG entwickelt und produziert heute mit 200 Mitarbeitenden massgeschneiderte Lithium-Ionen-Batterien in kleinen und Mikrogrössen für medizinische Anwendungen. Durch patentierte und hochinnovative Technologien sind wir der Industrie oft einen Schritt voraus; die Wyon AG ist nun Weltmarktführer in der Herstellung von Akkumulatoren für Cochlea-Implantate. Ihre Aufgaben: • * Sie stellen sicher, dass die interne Produktdokumentation den regulatorischen und internen Anforderungen entspricht und wird bei Bedarf angepasst • * Sie nehmen an produkt- und prozessbezogenen Risikoanalysen gemäss ISO 14971 teil • * Sie leisten regulatorische Beratung für unsere Medtech-Kunden • * Sie übernehmen das Management der Ursachenanalyse bei Kundenreklamationen sowie die Einleitung von CAPA-Massnahmen und deren Dokumentation (8D) • * Sie sind die Ansprechperson für Kundenaudits für alle regulatorischen Fragen • Ihre Fähigkeiten: • * Sie bringen langjährige Erfahrung mit regulatorischen Anforderungen entlang des Produktlebenszyklus mit, insbesondere für Implantate • * Sie haben Erfahrung darin, wie die Komponentendokumentation in eine MDR Class III / FDA PMA-Zulassung einfliesst • * Sie haben gute Kenntnisse der Norm ISO 13485, verfügen über ein technisches Grundverständnis der ISO 14971 und wenden ISO 14971 für Medizinprodukte oder deren Komponenten an • * Sie verfügen über einen sicheren Umgang mit der EU MDR (EU 2017/745) und haben Kenntnisse über internationale Anforderungen (z. B. FDA, MDSAP von Vorteil) • * Sie bringen ein hohes Mass an Qualitätsbewusstsein und Eigenverantwortung mit • * Ihre Arbeitsweise ist zuverlässig, strukturiert, analytisch und sauber • * Sie verfügen über eine ausgeprägte unternehmerische Denkweise • * Sie haben sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse, sowohl in Wort als auch in Schrift*