Specialista Conformità R&S

Il nostro cliente sta cercando uno specialista di conformità R\&D esperto per ricoprire il ruolo di principale esperto di Qualità e Conformità all'interno di un'organizzazione R\&D multidisciplinare. Questo ruolo garantirà che le attività del ciclo di vita del prodotto, i cambiamenti ingegneristici e i processi di conformità soddisfino gli standard di qualità e normativi più alti, supportando allo stesso tempo tecnologie sanitarie innovative. Il nostro cliente è un leader globale nel settore delle scienze della vita e della bioproduzione, che fornisce tecnologie innovative. Operando in un ambiente altamente regolamentato, l'azienda è impegnata nella qualità, nella conformità e nell'innovazione continua in tutto il proprio portafoglio di prodotti. Descrizione Act come principale rappresentante di Qualità e Conformità per il team R\&D di Disposable Kits. Assicurati che i requisiti di Controllo della Progettazione e del Sistema di Gestione della Qualità siano applicati durante tutto lo sviluppo del prodotto e le attività del ciclo di vita. Fornisci orientamento sulla conformità per i cambiamenti ingegneristici, le modifiche dei prodotti e le attività di sostegno. Esamina e supporta la documentazione del Controllo della Progettazione, comprese le revisioni della progettazione, i file di gestione dei rischi e i registri di controllo dei cambiamenti. Supporta la pianificazione e l'esecuzione delle attività di Verifica e Convalida (V\&V). Esegui o supporta le valutazioni di conformità relative ai cambiamenti del prodotto, del processo, del fornitore e della documentazione. Guida o partecipa alle indagini sui deviazioni, le non conformità, le reclami e le CAPA. Collabora strettamente con gli stakeholder di Regulatory Affairs, Qualità, Produzione e R\&D. Promuovi la prontezza per gli audit e supporta le ispezioni normative quando richiesto. Guida le iniziative di miglioramento continuo relative ai processi di Controllo della Progettazione, Qualità e Conformità. Fornisci formazione, coaching e orientamento alle squadre di progetto sulle aspettative di qualità e normative. Profilo Laurea accademica in Ingegneria, Scienze della Vita, Ingegneria Biomedica, Gestione della Qualità o un campo correlato. 6 anni di esperienza in Garanzia della Qualità, Assicurazione della Progettazione, Conformità R\&D o Qualità dello Sviluppo del Prodotto all'interno di un'industria regolamentata. Forte esperienza in Controllo della Progettazione, Controllo dei Cambiamenti, Gestione dei Rischi, Verifica \& Convalida e Gestione del Ciclo di Vita del Prodotto. Buona comprensione dei requisiti di qualità e normativi per i dispositivi medici e/o i prodotti biotecnici. Conoscenza delle norme e delle norme: ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820 e principi EU MDR. Esperienza di lavoro all'interno dei Sistemi di Gestione della Qualità che supportano lo sviluppo e le attività di sostegno del prodotto. Familiarità con CAPA, deviazioni, non conformità, indagini sui reclami e processi di qualità post-mercato. Esperienza nella partecipazione agli audit e alle ispezioni normative è altamente vantaggiosa. Forti capacità analitiche, di risoluzione dei problemi e di valutazione dei rischi. Capacità di lavorare in modo indipendente mentre si influenzano e si coordinano efficacemente i team cross-funzionali. Eccellenti capacità di comunicazione e gestione degli stakeholder. Fluente in inglese; il francese è un vantaggio forte. Offerta di lavoro Opportunità di contribuire a prodotti innovativi che supportano lo sviluppo di terapie che cambiano la vita. Ambiente R\&D internazionale dinamico e collaborativo con ampia esposizione agli stakeholder. Cultura collaborativa e lavoro di squadra cross-funzionale coinvolgente. jpid67b1057jm jpit0728jm jpiy26jm