Forschung & Entwicklung Compliance Spezialist

Unser Kunde sucht einen erfahrenen Forschung & Entwicklung Compliance Spezialisten als primären Qualität- und Compliance-Experten innerhalb einer multidisziplinären Forschung & Entwicklung-Organisation. Diese Rolle stellt sicher, dass Produktlebenszyklus-Aktivitäten, Engineering-Änderungen und Compliance-Prozesse die höchsten Qualitäts- und regulatorischen Standards erfüllen und innovative Gesundheitstechnologien unterstützen. Forschung & Entwicklung Compliance Spezialist Unser Kunde ist ein globaler Marktführer in der Life-Sciences- und Bioprocessing-Industrie und liefert innovative Technologien. In einer hoch regulierten Umgebung ist das Unternehmen verpflichtet, Qualität, Compliance und kontinuierliche Innovation über sein gesamtes Produktportfolio zu gewährleisten. Beschreibung Als primärer Qualität- und Compliance-Vertreter für das Disposable Kits Forschung & Entwicklung-Team fungieren. Stellen Sie sicher, dass Design-Control- und Qualitätssystemanforderungen während der Produktentwicklung und des Lebenszyklus angewendet werden. Bieten Sie Compliance-Richtlinien für Engineering-Änderungen, Produktmodifikationen und Nachhaltigkeitsaktivitäten an. Überprüfen und unterstützen Sie Design-Control-Dokumentationen, einschließlich Design-Reviews, Risikomanagement-Dateien und Änderungskontrollprotokollen. Unterstützen Sie die Planung und Durchführung von Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten (V&V). Führen oder unterstützen Sie Compliance-Bewertungen im Zusammenhang mit Produkt-, Prozess-, Lieferanten- und Dokumentenänderungen durch. Leiten oder nehmen Sie an Untersuchungen zu Abweichungen, Non-Konformitäten, Beschwerden und CAPAs teil. Arbeiten Sie eng mit Regulatory Affairs, Quality, Manufacturing und Forschung & Entwicklung-Beteiligten zusammen. Fördern Sie die Prüfbereitschaft und unterstützen Sie regulatorische Inspektionen bei Bedarf. Treiben Sie kontinuierliche Verbesserungsinitiativen im Zusammenhang mit Design-Control-, Qualität- und Compliance-Prozessen voran. Bieten Sie Schulungen, Coaching und Richtlinien für Projektteams zu Qualität- und regulatorischen Erwartungen an. Profil Akademischer Grad in Ingenieurwesen, Life Sciences, Biomedizinischer Ingenieurwissenschaft, Qualitätsmanagement oder einem verwandten Feld. 6 Jahre Erfahrung in Qualitätssicherung, Design-Assurance, Forschung & Entwicklung-Compliance oder Produktentwicklungsqualität innerhalb einer regulierten Industrie. Starke Expertise in Design Controls, Change Control, Risikomanagement, Verifizierung & Validierung und Produktlebenszyklusmanagement. Gutes Verständnis für medizinische Geräte- und/oder Biopharmazeutische Qualität- und regulatorische Anforderungen. Kenntnisse von Vorschriften und Normen: ISO 13485, FDA 21 CFR Teil 820 und EU-MDR-Grundsätze. Erfahrung bei der Arbeit mit Qualitätssystemen, die die Produktentwicklung und Nachhaltigkeitsaktivitäten unterstützen. Vertrautheit mit CAPAs, Abweichungen, Non-Konformitäten, Beschwerdeuntersuchungen und post-market-Qualitätsprozessen. Erfahrung bei der Teilnahme an Audits und regulatorischen Inspektionen ist sehr vorteilhaft. Starke analytische, Problemlösungs- und Risikobewertungsfähigkeiten. Fähigkeit, unabhängig zu arbeiten und gleichzeitig effektiv auf cross-funktionale Teams einzuwirken und zu koordinieren. Exzellente Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten. Fließend in Englisch; Französisch ist ein starker Vorteil. Jobangebot Gelegenheit, zu innovativen Produkten beizutragen, die die Entwicklung von lebensverändernden Therapien unterstützen. Dynamische und kollaborative internationale Forschung & Entwicklung-Umgebung mit breiter Stakeholder-Exposition. Kollaborativer Kultur und engagierter cross-funktionalem Teamarbeit. jpid67b1057jm jpit0728jm jpiy26jm