Spécialiste de la conformité R&D

Notre client recherche un Spécialiste de la conformité R&D expérimenté pour servir d'expert principal en qualité et conformité au sein d'une organisation R&D multidisciplinaire. Ce rôle veillera à ce que les activités du cycle de vie des produits, les modifications d'ingénierie et les processus de conformité répondent aux normes de qualité et réglementaires les plus élevées, tout en soutenant les technologies de soins de santé innovantes. Spécialiste de la conformité R&D Notre client est un leader mondial dans le domaine des sciences de la vie et de la bioproduction, fournissant des technologies innovantes. Évoluant dans un environnement hautement réglementé, l'entreprise est engagée dans la qualité, la conformité et l'innovation continue sur l'ensemble de son portefeuille de produits. Description Agir en tant que représentant principal de la qualité et de la conformité pour l'équipe de R&D de Kits jetables. Assurer que les exigences de contrôle de conception et de système de gestion de la qualité sont appliquées tout au long du développement et des activités du cycle de vie des produits. Fournir des conseils de conformité pour les modifications d'ingénierie, les modifications de produits et les activités de maintenance. Examiner et soutenir la documentation de contrôle de conception, y compris les examens de conception, les dossiers de gestion des risques et les registres de contrôle des modifications. Soutenir la planification et l'exécution des activités de vérification et de validation (V&V). Effectuer ou soutenir les évaluations de conformité liées aux modifications de produits, de processus, de fournisseurs et de documentation. Diriger ou participer aux enquêtes impliquant des écarts, des non-conformités, des plaintes et des CAPAs. Collaborer étroitement avec les parties prenantes des affaires réglementaires, de la qualité, de la fabrication et de la R&D. Promouvoir la préparation aux audits et soutenir les inspections réglementaires lorsque cela est requis. Impulser des initiatives d'amélioration continue liées aux processus de contrôle de conception, de qualité et de conformité. Fournir une formation, un coaching et des conseils aux équipes de projet sur les attentes en matière de qualité et réglementaire. Profil Diplôme universitaire en ingénierie, sciences de la vie, ingénierie biomédicale, gestion de la qualité ou dans un domaine connexe. 6 ans d'expérience dans l'assurance qualité, l'assurance de conception, la conformité R&D ou la qualité du développement de produits dans un secteur réglementé. Expertise solide en matière de contrôle de conception, de contrôle des modifications, de gestion des risques, de vérification et de validation, et de gestion du cycle de vie des produits. Bonnes connaissances des exigences de qualité et réglementaires des dispositifs médicaux et/ou des produits biopharmaceutiques. Connaissances des réglementations et des normes : ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820 et principes du RDM de l'UE. Expérience de travail dans des systèmes de gestion de la qualité soutenant le développement et les activités de maintenance des produits. Connaissance des CAPAs, des écarts, des non-conformités, des enquêtes sur les plaintes et des processus de qualité post-commercialisation. Expérience de participation aux audits et aux inspections réglementaires est très avantageuse. Solides capacités d'analyse, de résolution de problèmes et d'évaluation des risques. Capacité à travailler de manière indépendante tout en influençant et en coordonnant efficacement les équipes transversales. Excellentes compétences en communication et en gestion des parties prenantes. Maîtrise de l'anglais ; le français est un avantage important. Offre d'emploi Opportunité de contribuer à des produits innovants qui soutiennent le développement de thérapies qui changent la vie. Environnement R&D international dynamique et collaboratif avec une large exposition aux parties prenantes. Culture collaborative et travail d'équipe transversal engageant. jpid67b1057jm jpit0728jm jpiy26jm