Dettagli della posizione per Drug Safety Physician | Idorsia

Lo scopo di Idorsia è scoprire, sviluppare e commercializzare medicinali innovativi per aiutare più pazienti. Per raggiungere questo obiettivo, svilupperemo Idorsia come una società biofarmaceutica leader, con un forte nucleo scientifico.

Cerchiamo un Drug Safety Physician affermato con una vasta esperienza nel settore farmaceutico o biotecnologico per guidare le attività di sicurezza per i prodotti assegnati nelle fasi di sviluppo e post-marketing. Il candidato ideale porterà una profonda competenza in farmacovigilanza, gestione dei segnali, valutazione beneficio-rischio e reporting regolatorio della sicurezza, combinata con la capacità di influenzare team cross-funzionali e interagire efficacemente con le autorità sanitarie globali.

Questa è un'opportunità per avere un impatto significativo sulla sicurezza dei pazienti fungendo da leader chiave della sicurezza medica all'interno della nostra organizzazione Global Drug Safety.

QUALIFICHE ED ESPERIENZA RICHIESTE

• Laurea in Medicina con sostanziale esperienza nella sicurezza globale dei farmaci all'interno del settore farmaceutico o biotecnologico
• Piena comprensione dei sistemi di reporting delle esperienze avverse post-marketing, esperienza nel monitoraggio della sicurezza del prodotto e nella preparazione di rapporti/documenti regolatori di sicurezza post-marketing
• Eccellenti capacità di scrittura medica e di presentazione
• Eccellenti capacità interpersonali, di comunicazione e di negoziazione
• Eccellenti capacità organizzative e di pianificazione e capacità di rispettare le scadenze

RESPONSABILITÀ E COMPITI

• Responsabile di tutti gli aspetti relativi alla sicurezza principalmente per i prodotti commercializzati assegnati
• Agisce come DSP responsabile assegnato ai progetti in fase di sviluppo iniziale
• Guida il team cross-funzionale di gestione della sicurezza (SMT) per i prodotti assegnati; responsabile dell'integrazione, dell'analisi e dell'interpretazione delle informazioni sulla sicurezza da tutte le fonti, dalla fase preclinica fino alla gestione del prodotto durante tutto il suo ciclo di vita.
• Coordina e garantisce una presentazione di buona qualità da parte dell'SMT presso l'Idorsia Drug Safety Committee (DSC), con una revisione accurata del profilo di sicurezza del prodotto, inclusa la presentazione delle misure di sicurezza implementate e delle raccomandazioni dell'SMT
• Responsabile del rilevamento, monitoraggio, valutazione, interpretazione e gestione appropriata delle informazioni sulla sicurezza a livello globale
• Responsabile della preparazione di rapporti periodici aggregati sulla sicurezza (DSUR, PSUR/PBRER), della sezione Reference Safety Information (RSI) dell'Investigator Brochure (IB) e contribuisce ad altri documenti chiave sulla sicurezza regolatoria come l'RMP
• Responsabile della revisione medica dei rapporti di eventi avversi ricevuti da tutte le fonti per i progetti/prodotti assegnati per garantire la corretta codifica, la gravità, la prevedibilità e la valutazione della causalità, e richiedere informazioni di follow-up medicalmente rilevanti per la corretta documentazione e valutazione dei casi
• Responsabile delle risposte alle richieste di sicurezza provenienti dalle autorità regolatorie
• Supporta la gestione delle ispezioni delle autorità sanitarie regolatorie

Cosa offriamo

• Impatto strategico: svolgere un ruolo chiave nel dare forma alle strategie di sicurezza del prodotto attraverso lo sviluppo e i prodotti commercializzati
• Leadership scientifica: collaborare con esperti interni ed esterni esperti su complesse sfide di sicurezza
• Ambiente globale: lavorare in un'organizzazione altamente internazionale con una vasta esposizione cross-funzionale

Luogo di lavoro: Allschwil, Svizzera

Area aziendale: Global Drug Safety

Tipo di lavoro: Permanente, full time

ID lavoro: 4838

*In Idorsia, sfruttiamo il potere della differenza, dell'autenticità e dell'inclusione per raggiungere il successo aziendale.
Incoraggiamo tutti i potenziali candidati con background diversi per razza, colore, religione, orientamento sessuale, identità di genere, età, origine nazionale e disabilità a presentare la propria candidatura. Tutti i candidati riceveranno considerazione.
Ci impegniamo a promuovere il rispetto, l'equità e le pari opportunità per tutti i candidati al lavoro e per i nostri dipendenti.*

Si prega di notare che, se selezionati per questa posizione, l'impiego sarà soggetto a un processo di controllo dei precedenti pre-assunzione, del quale sarete informati più dettagliatamente nel momento opportuno.

Idorsia Pharmaceuticals Ltd ("Idorsia") si impegna in un processo di candidatura equo e trasparente. Al fine di evitare qualsiasi conflitto di interessi in linea con il Codice di Condotta Aziendale di Idorsia, che comprometterebbe tale impegno, i candidati devono dichiarare qualsiasi interesse personale, finanziario o altro interesse esterno che interferisca con gli interessi di Idorsia. Inoltre, il candidato è obbligato a dichiarare tutte le relazioni con persone strette o affiliazioni, che siano dipendenti di Idorsia o che collaborino con Idorsia in qualsiasi altra relazione contrattuale.

Si prega di notare che Idorsia gestisce un elenco rigorosamente controllato di partner di reclutamento preferiti. Per quei partner che non hanno un Master Service Agreement valido e firmato con Idorsia, tutti i curricula, i CV, i profili anonimi o qualsiasi altro dettaglio del candidato non richiesti inviati tramite il nostro sito web o agli account e-mail personali dei dipendenti di Idorsia Pharmaceuticals (inclusa una qualsiasi delle sue sussidiarie, affiliate o società correlate) sono considerati proprietà di Idorsia Pharmaceuticals e non sono soggetti al pagamento di alcuna forma di commissioni di introduzione, collocamento o segnalazione.