Drug Safety Physician Job Details | Idorsia

Der Zweck von Idorsia ist es, innovative Medikamente zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten, um mehr Patienten zu helfen. Um dies zu erreichen, werden wir Idorsia zu einem führenden biopharmazeutischen Unternehmen mit einem starken wissenschaftlichen Kern entwickeln.

Wir suchen einen etablierten Drug Safety Physician mit umfassender Erfahrung in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Industrie, um die Sicherheitsaktivitäten für zugewiesene Produkte in den Entwicklungs- und Post-Marketing-Phasen zu leiten. Der ideale Kandidat bringt tiefgreifende Expertise in den Bereichen Pharmakovigilanz, Signalmanagement, Nutzen-Risiko-Bewertung und regulatorisches Sicherheitsreporting mit, kombiniert mit der Fähigkeit, funktionsübergreifende Teams zu beeinflussen und effektiv mit globalen Gesundheitsbehörden zusammenzuarbeiten.

Dies ist eine Gelegenheit, einen signifikanten Einfluss auf die Patientensicherheit auszuüben, während Sie als wichtiger medizinischer Sicherheitsleiter innerhalb unserer Global Drug Safety Organisation fungieren.

ERFORDERLICHE QUALIFIKATIONEN UND ERFAHRUNG

• Abschluss als Doktor der Medizin mit erheblicher Erfahrung in der globalen Arzneimittelsicherheit innerhalb der pharmazeutischen oder biotechnologischen Industrie
• Vollständiges Verständnis von Meldesystemen für unerwünschte Erfahrungen nach der Markteinführung, Erfahrung in der Überwachung der Produktsicherheit und der Erstellung von regulatorischen Sicherheitsberichten/Dokumenten nach dem Marketing
• Exzellente Fähigkeiten im medizinischen Schreiben und Präsentieren
• Exzellente zwischenmenschliche, Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten
• Exzellente Organisations- und Planungsfähigkeiten sowie die Fähigkeit, Termine einzuhalten

VERANTWORTLICHKEITEN UND AUFGABEN

• Verantwortlich für alle sicherheitsrelevanten Aspekte, die primär die zugewiesenen vermarkteten Produkte betreffen
• Agiert als verantwortlicher DSP, der Projekten in der frühen Entwicklung zugewiesen ist
• Leitet das funktionsübergreifende Safety Management Team (SMT) für zugewiesene Produkte; verantwortlich für die Integration, Analyse und Interpretation von Sicherheitsinformationen aus allen Quellen, einschließlich der präklinischen Phase bis hin zum gesamten Lebenszyklus-Produktmanagement.
• Koordiniert und stellt eine qualitativ hochwertige Präsentation durch das SMT im Idorsia Drug Safety Committee (DSC) sicher, mit einer genauen Überprüfung des Sicherheitsprofils des Produkts, einschließlich der Präsentation implementierter Sicherheitsmaßnahmen und SMT-Empfehlungen
• Verantwortlich für die allgemeine Signaldetektion, Überwachung, Bewertung, Interpretation und das angemessene Management von Sicherheitsinformationen
• Verantwortlich für die Erstellung aggregierter periodischer Sicherheitsberichte (DSUR, PSUR/PBRER), des Abschnitts Reference Safety Information (RSI) der Investigator Brochure (IB) und trägt zu anderen wichtigen regulatorischen Sicherheitsdokumenten wie dem RMP bei
• Verantwortlich für das medizinische Review von Berichten über unerwünschte Ereignisse aus allen Quellen für zugewiesene Projekte/Produkte, um eine korrekte Kodierung, Bewertung von Schweregrad, Erwartbarkeit und Kausalität sicherzustellen, sowie Anforderung medizinisch relevanter Follow-up-Informationen für eine ordnungsgemäße Dokumentation und Bewertung der Fälle
• Verantwortlich für Antworten auf Sicherheitsanfragen von Regulierungsbehörden
• Unterstützt das Management von Inspektionen durch Gesundheitsbehörden

Was wir bieten

• Strategischer Einfluss: spielen Sie eine Schlüsselrolle bei der Gestaltung von Produktsicherheitsstrategien über Entwicklungsphasen und kommerzialisierte Produkte hinweg
• Wissenschaftliche Führung: arbeiten Sie mit erfahrenen internen und externen Experten an komplexen Sicherheitsherausforderungen zusammen
• Globales Umfeld: arbeiten Sie in einer hochgradig internationalen Organisation mit breiter funktionsübergreifender Einbindung

Arbeitsort: Allschwil, Schweiz

Geschäftsbereich: Global Drug Safety

Beschäftigungsverhältnis: Unbefristet, Vollzeit

Job ID: 4838

*Bei Idorsia nutzen wir die Kraft der Differenz, Authentizität und Inklusion, um geschäftlichen Erfolg zu erzielen.
Wir ermutigen alle potenziellen Kandidaten mit unterschiedlichen Hintergründen in Bezug auf Rasse, Farbe, Religion, sexuelle Orientierung, Geschlechtsidentität, Alter, nationale Herkunft und Behinderung, ihre Bewerbungen einzureichen. Alle Bewerber werden berücksichtigt.
Wir setzen uns dafür ein, Respekt, Fairness und Chancengleichheit für alle Bewerber und unsere Mitarbeiter zu fördern.*

Bitte beachten Sie, dass im Falle einer Auswahl für diese Position Ihr Beschäftigungsverhältnis einem Hintergrundprüfungsverfahren vor dem Eintritt unterliegt, über das Sie zu gegebener Zeit ausführlicher informiert werden.

Idorsia Pharmaceuticals Ltd ("Idorsia") verpflichtet sich zu einem fairen und transparenten Bewerbungsprozess. Um etwaige Interessenkonflikte gemäß dem Idorsia Code of Business Conduct zu vermeiden, die eine solche Verpflichtung untergraben würden, müssen Bewerber alle persönlichen, finanziellen oder sonstigen externen Interessen offenlegen, die die Interessen von Idorsia beeinträchtigen. Darüber hinaus ist der Bewerber verpflichtet, alle Beziehungen zu nahestehenden oder verbundenen Personen offenzulegen, die Mitarbeiter von Idorsia sind oder in einer anderen vertraglichen Beziehung mit Idorsia zusammenarbeiten.

Bitte beachten Sie, dass Idorsia eine streng kontrollierte Liste bevorzugter Rekrutierungspartner führt. Für Partner, die keine gültige, unterzeichnete Master Service Agreement mit Idorsia haben, gelten alle unaufgeforderten Lebensläufe, CVs, anonymen Profile oder sonstige Bewerberdetails, die über unsere Website oder an persönliche E-Mail-Konten von Mitarbeitern von Idorsia Pharmaceuticals (einschließlich aller Tochtergesellschaften, verbundenen Unternehmen oder verwandten Unternehmen) gesendet werden, als Eigentum von Idorsia Pharmac