Regulatory Affairs Specialist

Regulatory Affairs Specialist Rafforza un'azienda leader nel settore della diagnostica a Rotkreuz come Regulatory Affairs Specialist e assicura che i dispositivi medici e gli IVD di terze parti soddisfino tutte le normative UE. Regulatory Affairs Specialist Descrizione del lavoro: Per il nostro cliente, un'azienda internazionale leader nel settore della diagnostica e della salute, cerchiamo un esperto Regulatory Affairs Contractor per rafforzare il team a Rotkreuz. L'accento della posizione è posto sulla verifica e la valutazione normativa autonoma di dispositivi medici e diagnostici in vitro (IVD) di terze parti in conformità con i requisiti normativi europei e svizzeri vigenti. Informazioni sul cliente: Inizio: ASAP Durata: 6 mesi Luogo di lavoro: Rotkreuz, Svizzera Percentuale di lavoro: 100% Team: 7 persone Requisiti: Esame e valutazione normativa autonoma di dispositivi medici e diagnostici in vitro di terze parti secondo EU MDR, EU IVDR, MepV e IvDV. Esame di documentazioni tecniche, dichiarazioni di conformità (DoC), certificati CE, etichettatura dei prodotti e altre prove normative. Verifica della corretta etichettatura per il mercato, in particolare per quanto riguarda il CH-REP (rappresentante autorizzato) nonché gli obblighi dell'importatore secondo MepV/IvDV. Comunicazione diretta con fornitori e partner esterni per la richiesta, l'esame e la chiarificazione di prove normative e accordi sulla qualità mancanti. Esame e verifica della documentazione dei fornitori e di terze parti nell'ambito dei processi di rilascio e conformità. Supporto alla Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) attraverso la creazione di raccomandazioni per il rilascio o il blocco di prodotti di terze parti per il mercato. Supporto operativo nell'area Regulatory Affairs secondo necessità, ad esempio in caso di richieste ai fornitori e di esame di documentazioni normative. Competenze: Studi conclusi con successo in ambito di ingegneria biomedica, scienze naturali, ingegneria gestionale o una qualifica comparabile. Almeno 3 anni di esperienza professionale in Regulatory Affairs e/o gestione della qualità nel settore Medtech o IVD. Approfondite conoscenze pratiche di EU MDR (2017/745) e EU IVDR (2017/746). Approfondite conoscenze della Medizinprodukteverordnung (MepV) e della In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IvDV). Esperienza pratica con i processi 3rd-Party, in particolare nell'audit, nel rilascio e/o nella verifica della documentazione di fornitori e terze parti. L'esperienza nell'esame di documentazioni tecniche, dichiarazioni di conformità, certificati CE ed etichettatura dei prodotti è di grande vantaggio. Metodo di lavoro indipendente e strutturato, nonché la capacità di eseguire valutazioni e raccomandazioni normative in modo autonomo. Conoscenze eccellenti di tedesco e inglese, sia scritto che parlato. jpid80eb82ejm jit0834jm jiy26jm