Regulatory Affairs Specialist

Regulatory Affairs Specialist Renforcez une entreprise de diagnostic leader à Rotkreuz en tant que Regulatory Affairs Specialist et assurez-vous que les dispositifs médicaux et les IVD de tiers respectent toutes les réglementations suisses et européennes. Regulatory Affairs Specialist Description du poste : Pour notre client, une entreprise internationale leader dans le secteur du diagnostic et de la santé, nous recherchons un Regulatory Affairs Contractor expérimenté pour renforcer l'équipe à Rotkreuz. L'accent de la position est mis sur la vérification et l'évaluation réglementaires indépendantes des dispositifs médicaux et des diagnostics in vitro (IVD) de tiers, conformément aux exigences réglementaires européennes et suisses en vigueur. À propos du client : Début : ASAP Durée : 6 mois Lieu de travail : Rotkreuz, Suisse Taux d'occupation : 100% Équipe : 7 personnes Exigences : Examen et évaluation réglementaires indépendants des dispositifs médicaux et des diagnostics in vitro de tiers conformément à l'EU MDR, l'EU IVDR, la MepV et l'IvDV. Examen des documentations techniques, des déclarations de conformité (DoC), des certificats CE, de l'étiquetage des produits et d'autres preuves réglementaires. Vérification de l'étiquetage correct pour le marché, en particulier concernant le CH-REP (mandataire) ainsi que les obligations de l'importateur selon la MepV/IvDV. Communication directe avec les fournisseurs et les partenaires externes pour la demande, l'examen et la clarification des preuves réglementaires et des accords de qualité manquants. Examen et vérification des documentations des fournisseurs et des tiers dans le cadre des processus de libération et de conformité. Soutien de la Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) par l'élaboration de recommandations pour la libération ou le blocage de produits de tiers pour le marché. Soutien opérationnel dans le domaine des Regulatory Affairs selon les besoins, par exemple lors de demandes de fournisseurs et de l'examen de documentations réglementaires. Compétences : Études réussies dans le domaine du génie biomédical, des sciences naturelles, du génie industriel ou une qualification comparable. Au moins 3 ans d'expérience professionnelle dans les Regulatory Affairs et/ou la gestion de la qualité au sein du secteur Medtech ou IVD. Connaissances pratiques approfondies de l'EU MDR (2017/745) et de l'EU IVDR (2017/746). Connaissances approfondies de l'Ordonnance sur les dispositifs médicaux (MepV) et de l'Ordonnance sur les dispositifs de diagnostic in vitro (IvDV). Expérience pratique des processus 3rd-party, en particulier dans l'audit, la libération et/ou la vérification des documentations des fournisseurs et des tiers. L'expérience dans l'examen de documentations techniques, de déclarations de conformité, de certificats CE et d'étiquetage de produits est un grand avantage. Méthode de travail autonome et structurée ainsi que la capacité à effectuer des évaluations et des recommandations réglementaires de manière responsable. Maîtrise de l'allemand et de l'anglais, à l'oral comme à l'écrit. jpid80eb82ejm jit0834jm jiy26jm