Regulatory Affairs Specialist

Regulatory Affairs Specialist
Verstärke ein führendes Diagnostikunternehmen in Rotkreuz als Regulatory Affairs Specialist und stelle sicher, dass Medizinprodukte und IVDs von Drittanbietern alle und EU\-Regularien erfüllen.
Regulatory Affairs Specialist
Job description:
Für unseren Kunden, ein führendes internationales Unternehmen aus der Diagnostik\- und Gesundheitsbranche, suchen wir einen erfahrenen Regulatory Affairs Contractor zur Verstärkung des Teams in Rotkreuz.
Der Schwerpunkt der Position liegt auf der eigenständigen regulatorischen Verifizierung und Bewertung von Drittanbieter\-Medizinprodukten und In\-vitro\-Diagnostika (IVD) gemäss den geltenden europäischen und schweizerischen regulatorischen Anforderungen.
About the customer:
Start: ASAP
Dauer: 6 Monate
Arbeitsort: Rotkreuz, Schweiz
Pensum: 100%
Team: 7 Personen
Requirements:
Eigenständige regulatorische Prüfung und Bewertung von Drittanbieter\-Medizinprodukten und In\-vitro\-Diagnostika gemäss EU MDR, EU IVDR, MepV und IvDV.
Prüfung von technischen Dokumentationen, Konformitätserklärungen (DoC), CE\-Zertifikaten, Produktkennzeichnungen und weiteren regulatorischen Nachweisen.
Überprüfung der korrekten Kennzeichnung für den Markt, insbesondere hinsichtlich CH\-REP ( Bevollmächtigter) sowie der Importeurspflichten gemäss MepV/IvDV.
Direkte Kommunikation mit Lieferanten und externen Partnern zur Einforderung, Prüfung und Klärung fehlender regulatorischer Nachweise und Qualitätsvereinbarungen.
Prüfung und Verifizierung von Lieferanten\- und Drittanbieter\-Dokumentationen im Rahmen von Freigabe\- und Compliance\-Prozessen.
Unterstützung der Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) durch die Erstellung von Empfehlungen zur Freigabe oder Sperrung von Drittanbieter\-Produkten für den Markt.
Operative Unterstützung im Bereich Regulatory Affairs nach Bedarf, beispielsweise bei Lieferantenanfragen und der Sichtung regulatorischer Dokumentationen.
Competences:
Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Naturwissenschaften, Wirtschaftsingenieurwesen oder eine vergleichbare Qualifikation.
Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Regulatory Affairs und/oder Qualitätsmanagement innerhalb der Medtech\- oder IVD\-Branche.
Fundierte praktische Kenntnisse der EU MDR (2017/745\) und EU IVDR (2017/746\).
Fundierte Kenntnisse der Medizinprodukteverordnung (MepV) und In\-vitro\-Diagnostika\-Verordnung (IvDV).
Praktische Erfahrung mit 3rd\-Party\-Prozessen, insbesondere in der Auditierung, Freigabe und/oder Verifizierung von Zulieferer\- und Drittanbieter\-Dokumentationen.
Erfahrung in der Prüfung von technischen Dokumentationen, Konformitätserklärungen, CE\-Zertifikaten und Produktkennzeichnungen ist von grossem Vorteil.
Selbstständige und strukturierte Arbeitsweise sowie die Fähigkeit, regulatorische Bewertungen und Empfehlungen eigenverantwortlich durchzuführen.
Verhandlungssichere Deutsch\- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift. jpid80eb82ejm jit0834jm jiy26jm