Global Quality GVP Manager

La missione del Global Quality GVP Manager è garantire la supervisione della qualità e le attività di garanzia della qualità relative all'area GVP e guidare e supportare da una prospettiva di qualità le attività di PV globali e locali, ove applicabile, all'interno di Sobi Le responsabilità chiave includono in particolare: Contribuire allo sviluppo della strategia e del programma di audit e dei piani relativi ai processi GVP-PV, fornitori, Partner e affiliate Agire come GVP Audit Program Owner quando delegato dal Global Quality GCP/GVP Head Eseguire e coordinare gli audit PV internamente ed esternamente e agire ogni volta che necessario come delegato dal Global Quality GCP/GVP Head Supportare e collaborare con l'organizzazione GPV e le interfacce di sicurezza quali Medical Affairs, Regulatory Affairs e Affiliate, ove applicabile Garantire la qualifica dei ESP globali e locali, ove applicabile nell'area regolata da GVP secondo le procedure Sobi Agire come rappresentante QA nelle ispezioni PV e in diverse iniziative o progetti secondo necessità Garantire l'eccellenza nella gestione degli audit GVP del processo di gestione dell'audit end-to-end e la supervisione degli audit assegnati, come pianificato Valutare e approvare da una prospettiva di qualità le deviazioni PV (globali e locali, ove applicabile), le CAPA relative a PV. Preparare regolari report sullo stato degli audit eseguiti, l'andamento degli audit, l'andamento delle deviazioni PV, le CAPA PV, l'andamento e le metriche concordate per garantire la supervisione della Qualità. Garantire gli aggiornamenti necessari per le informazioni relative agli audit nel PSMF e partecipare attivamente alla riunione estesa del QPPV. Contribuire alla strategia di audit GVP secondo le SOP. Preparare i piani annuali di Audit GVP secondo le SOP, garantendo che la valutazione del rischio e la prioritizzazione degli audit GVP siano eseguite in collaborazione con l'organizzazione GPV e con il GVP Audit program owner Redigere i processi relativi alla GVP QA, revisionare e approvare le SOP relative a PV (o SOP di altri RDMA e aree Quality con attività PV implicite o interfacciate ad esempio Medical information, regulatory, medical affairs, compassionate use) Garantire il contributo attivo nel team cross funzionale con procurement e business owners per i requisiti GVP e la qualifica QA documentata dei fornitori di servizi GVP e revisionare la fornitura di PV nei contratti/accordi di Qualità, ove applicabile Rappresentante QA durante le ispezioni PV e gli audit dei partner e promuovere il framework di Inspection Readiness e una mentalità di qualità continua in tutto Sobi. Laurea universitaria in Life Sciences o disciplina correlata. Almeno 5 anni di esperienza nell'industria farmaceutica con responsabilità GVP, ed esperienza in gestione di audit e/o Quality Assurance Eccellente know-how delle normative EU/US/RoW nell'ambito GVP così come dei principi e del know-how delle attività di garanzia della qualità Formazione/esperienza documentata nei sistemi QA e preferibilmente in auditing Approccio strutturato con forte focus sui risultati e un'orientazione altamente dettagliata Forti capacità interpersonali con un atteggiamento comunicativo e flessibile Mentalità proattiva e collaborativa con forti capacità di multitasking e un'elevata resilienza e capacità di adattamento Dovresti incarnare i nostri valori fondamentali: Ambition, Ownership, Urgency, Partnership e Care In Sobi, il lavoro che facciamo ogni giorno ridefinisce gli standard di cura e trasforma le vite delle persone che vivono con malattie rare. Come team diversificato di persone imprenditoriali, siamo appassionati del nostro percorso di crescita verso il diventare un leader globale, facendo la differenza per i pazienti con malattie rare, muovendoci rapidamente e sfidando sempre lo status quo. Ci impegniamo per un luogo di lavoro inclusivo, sostenibile e flessibile che favorisca la crescita e lo sviluppo.