Global Quality GVP Manager

La mission du Global Quality GVP Manager est d'assurer la surveillance de la qualité et les activités d'assurance qualité liées au domaine GVP et de guider et soutenir, d'un point de vue qualité, les activités de PV mondiales et locales, le cas échéant, au sein de Sobi Les responsabilités clés incluent en particulier : Contribuer au développement de la stratégie et du programme d'audit ainsi qu'aux plans liés aux processus GVP-PV, aux fournisseurs, aux partenaires et aux filiales Agir en tant que GVP Audit Program Owner lorsqu'il est délégué par le Global Quality GCP/GVP Head Réaliser et coordonner les audits PV en interne et en externe et agir chaque fois que nécessaire selon la délégation du Global Quality GCP/GVP Head Soutenir et collaborer avec l'organisation GPV et les interfaces de sécurité telles que Medical Affairs, Regulatory Affairs et les filiales, le cas échéant Assurer la qualification des ESP mondiaux et locaux, le cas échéant, dans le domaine réglementé GVP conformément aux procédures de Sobi Agir en tant que représentant QA lors des inspections PV et des différentes initiatives ou projets selon les besoins Assurer l'excellence de la gestion des audits GVP du processus de gestion des audits de bout en bout et la supervision des audits assignés, comme prévu Évaluer et approuver d'un point de vue qualité les déviations PV (mondiales et locales, le cas échéant) et les CAPA liées à la PV. Préparer des rapports d'état réguliers sur les audits réalisés, les tendances d'audit, les tendances des déviations PV, les CAPA PV, les tendances et les indicateurs convenus afin d'assurer la surveillance de la qualité. Assurer les mises à jour nécessaires des informations liées aux audits pour le PSMF et participer activement à la réunion étendue du QPPV. Contribuer à la stratégie d'audit GVP conformément aux SOPs. Préparer les plans annuels d'audit GVP conformément aux SOPs, en veillant à ce que l'évaluation des risques et la hiérarchisation des audits GVP soient effectuées en collaboration avec l'organisation GPV et avec le GVP Audit program owner Rédiger les processus liés à la GVP QA, réviser et approuver les SOPs liées à la PV (ou les SOPs d'autres RDMA et domaines de Qualité avec des activités PV implicites ou interfacées, par exemple l'information médicale, le réglementaire, les affaires médicales, l'usage compassionnel) Assurer une contribution active au sein de l'équipe interfonctionnelle avec les achats et les propriétaires métier pour les exigences GVP et la qualification QA documentée des prestataires de services GVP, et réviser la fourniture de PV dans les contrats/accords de qualité, le cas échéant Représentant QA lors des inspections PV et des audits de partenaires, et promouvoir le cadre de préparation aux inspections (Inspection Readiness framework) et un état d'esprit de qualité continu à travers Sobi. Diplôme universitaire en sciences de la vie ou discipline connexe. Au moins 5 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique avec des responsabilités GVP, et une expérience en gestion d'audit et/ou en assurance qualité Excellente connaissance des réglementations EU/US/RoW au sein du GVP ainsi que des principes et du savoir-faire des activités d'assurance qualité Formation/expérience documentée dans les systèmes QA et de préférence dans l'audit Approche structurée avec un fort accent sur les résultats et une orientation très axée sur les détails Fortes compétences interpersonnelles avec une attitude communicative et flexible Esprit proactif et collaboratif avec de fortes capacités multitâches et une grande résilience et des capacités d'adaptation Vous devez être à la hauteur de nos valeurs fondamentales : Ambition, Ownership, Urgency, Partnership et Care Chez Sobi, le travail que nous accomplissons chaque jour redéfinit les normes de soins et transforme la vie des personnes vivant avec des maladies rares. En tant qu'équipe diversifiée de personnes entrepreneuriales, nous sommes passionnés par notre parcours de croissance pour devenir un leader mondial, faisant la différence pour les patients atteints de maladies rares, agissant rapidement et remettant toujours en question le statu quo. Nous nous engageons en faveur d'un lieu de travail inclusif, durable et flexible qui favorise la croissance et le développement.