Global Quality GVP Manager

Die Mission des Global Quality GVP Manager ist es, die Qualitätsüberwachung und die Qualitätssicherungsaktivitäten im Bereich GVP zu gewährleisten sowie die globalen und lokalen (je nach Bedarf) PV-Aktivitäten innerhalb von Sobi aus einer Qualitätsperspektive zu leiten und zu unterstützen. Zu den Hauptverantwortlichkeiten gehören insbesondere: Beitrag zur Entwicklung der Audit-Strategie & des Audit-Programms sowie der Pläne im Zusammenhang mit den GVP-Bereich-PV-Prozessen, Anbietern, Partnern und Tochtergesellschaften Agieren als GVP Audit Program Owner, wenn vom Global Quality GCP/GVP Head delegiert Durchführung und Koordination von PV-Audits intern und extern sowie Agieren bei Bedarf, wenn vom Global Quality GCP/GVP Head delegiert Unterstützung und Zusammenarbeit mit der GPV-Organisation und den Safety-Schnittstellen wie Medical Affairs, Regulatory Affairs und Affiliates, sofern zutreffend Sicherstellung der Qualifizierung von globalen und lokalen ESP, sofern zutreffend im GVP-regulierten Bereich gemäß Sobi-Verfahren Agieren als QA-Repräsentant bei PV-Inspektionen und verschiedenen Initiativen oder Projekten nach Bedarf Sicherstellung der Management-Exzellenz der GVP-Audits im End-to-End-Audit-Managementprozess und Überwachung der zugewiesenen Audits wie geplant Bewertung und Genehmigung von PV-Abweichungen (global und lokal, je nach Bedarf) sowie PV-bezogenen CAPAs aus Qualitätsperspektive Erstellung regelmäßiger Statusberichte über durchgeführte Audits, Audit-Trending, PV-Abweichungs-Trending, PV CAPAs, Trending und vereinbarte Kennzahlen zur Gewährleistung der Qualitätsüberwachung Sicherstellung der erforderlichen Aktualisierungen auditbezogener Informationen für das PSMF und aktive Teilnahme an der erweiterten QPPV-Sitzung Beitrag zur GVP-Audit-Strategie gemäß SOPs Erstellung der jährlichen GVP-Audit-Pläne gemäß SOPs, wobei sichergestellt wird, dass die Risikobewertung und Priorisierung der GVP-Audits in Zusammenarbeit mit der GPV-Organisation und dem GVP Audit Program Owner erfolgt Autorisierung von GVP QA-bezogenen Prozessen, Überprüfung und Genehmigung der PV-bezogenen SOPs (oder SOPs aus anderen RDMA- und Qualitätsbereichen mit impliziten oder Schnittstellen-PV-Aktivitäten, z. B. Medical Information, Regulatory, Medical Affairs, Compassionate Use) Sicherstellung des aktiven Beitrags im cross-funktionalen Team mit Einkauf und Business Ownern für GVP-Anforderungen sowie der dokumentierten QA-Qualifizierung von GVP-Dienstleistern und Überprüfung der PV-Bereitstellung in Verträgen/Qualitätsvereinbarungen, sofern zutreffend QA-Repräsentant während PV-Inspektionen und Partner-Audits sowie Förderung des Inspection Readiness Frameworks und einer kontinuierlichen Qualitätsmentalität innerhalb von Sobi. Universitätsabschluss in Life Sciences oder einer verwandten Disziplin. Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie mit GVP-Verantwortlichkeiten sowie Audit-Management und/oder Quality Assurance Erfahrung Exzellentes Know-how der EU/US/RoW-Regulierungen im Bereich GVP sowie der Prinzipien und des Know-hows von Qualitätssicherungsaktivitäten Dokumentierte Ausbildung/Erfahrung in QA-Systemen und vorzugsweise im Auditing Strukturierte Arbeitsweise mit starkem Fokus auf Ergebnisse und hoher Detailorientierung Starke zwischenmenschliche Fähigkeiten mit einer kommunikativen und flexiblen Einstellung Proaktive und kollaborative Denkweise mit ausgeprägter Multitasking-Fähigkeit sowie hoher Resilienz und Anpassungsfähigkeit Sie sollten unsere Kernwerte erfüllen: Ambition, Ownership, Urgency, Partnership und Care Bei Sobi definiert die Arbeit, die wir jeden Tag leisten, die Standards der Versorgung neu und verändert das Leben von Menschen mit seltenen Krankheiten. Als vielfältiges Team von unternehmerisch denkenden Menschen sind wir leidenschaftlich an unserem Wachstumsweg zum globalen Marktführer interessiert, machen einen Unterschied für Patienten mit seltenen Krankheiten, agieren schnell und hinterfragen stets den Status quo. Wir setzen uns für einen inklusiven, nachhaltigen und flexiblen Arbeitsplatz ein, der Wachstum und Entwicklung fördert.