GxP Compliance Expert

GxP Compliance Expert - GxP / Compliance / Clinical Distribution Team / Gestione di deviazioni/CAPAs/miglioramenti / formazione GxP / Root Cause Analysis (RCA / Inglese

Background:

Un futuro più sano. È ciò che ci spinge a innovare. A far progredire continuamente la scienza e garantire che tutti abbiano accesso all'assistenza sanitaria di cui hanno bisogno oggi e per le generazioni a venire. Creare un mondo in cui tutti abbiamo più tempo per le persone che amiamo. Questo è ciò che ci rende Roche.

L'obiettivo dell'organizzazione Clinical Distribution è garantire in modo efficiente che il prodotto giusto sia nel posto giusto al momento giusto, ogni volta, affinché nessun paziente rimanga senza trattamento e nessun trial clinico subisca ritardi.

Il GxP Compliance Expert è un membro del Network & Capabilities Chapter all'interno del Clinical Distribution Team (Deliver), che è congiuntamente responsabile di tutti gli elementi della distribuzione della supply chain clinica per il portfolio globale Roche/Genentech di >500 studi. Questo ruolo guida la conformità GxP e la qualità all'interno di Clinical Distribution (Deliver). I compiti principali includono consulenza GxP proattiva, gestione di deviazioni/CAPAs/miglioramenti, agire come SME per audit/ispezioni, gestione di documenti regolati, analisi delle tendenze della qualità e sviluppo della formazione GxP del team.

The Perfect Candidate:

Per questa posizione, cerchiamo un professionista esperto con una laurea pertinente e diversi anni di solida esperienza lavorativa nella conformità GxP e nella supply chain clinica. Il candidato ideale porta una comprovata competenza nei requisiti normativi e negli standard di qualità, insieme all'esperienza nei processi di audit e ispezione. Sono richiesti metodi di lavoro strutturati e orientati al cliente, forti capacità comunicative e la fluidità sia in tedesco che in inglese.

Tasks & Responsibilities:

• SME per tutti i temi relativi a GxP e compliance (consulenza proattiva su queste questioni) incl. amministrazione di sistema (Veeva quality docs)
• SME per Audit/Inspection per Deliver per esami non specifici dello studio
• Elaborazione di deviazioni così come CAPAs, Changes, Process Improvements
• Proprietà dei KPI della Qualità per Deliver
• Responsabilità per i processi di miglioramento della gestione delle deviazioni
• Offrire una completa competenza in materia di compliance all'azienda, conducendo Root Cause Analysis (RCA) per identificare e affrontare problemi relativi alla qualità, alla normativa e alla compliance
• Gestione della struttura per le SOP dei dipartimenti e per qualsiasi altro documento regolato (il know-how aziendale è fornito dagli SME del chapter)
• Responsabilità per il reporting delle tendenze attraverso i requisiti di Qualità e Compliance
• Implementazione della formazione GxP e ulteriore sviluppo delle conoscenze GxP dei dipendenti

Must Haves:

• Possiedi una laurea (BA, MS, MBA) in un campo pertinente (Supply Chain Management & Logistics, Farmacia, Biologia, Chimica, Ingegneria Industriale e Management), supportata da una significativa competenza ed estesi anni di esperienza professionale senior.
• Almeno 6 anni di esperienza professionale
• Possiedi una vasta conoscenza degli standard cGMP insieme a un'esperienza pratica nel navigare ispezioni normative interne (PTQ, Pharma-Technical Quality) ed esterne ( , FDA, EMA)
• Porti una profonda comprensione della gestione della supply chain end-to-end, che comprende specificamente la gestione del magazzino e del trasporto, la logistica e i processi di distribuzione della supply chain clinica.
• Dimostri forti capacità interpersonali, comunicative, organizzative e di prioritizzazione con un costante focus sulle esigenze del cliente.
• Sei fluente sia in tedesco che in inglese, scritto e parlato.
• Sei esperto nell'uso delle applicazioni Google, MS Office (Word, Excel, PowerPoint), Visio e dei principali sistemi di settore come Veeva e Cornerstone.

Reference Nr.: 925247
Rolle: GxP Compliance Expert
Industry: Pharma
Location: Kaiseraugst
Pensum: 100%
Start: Asap ( latest start:
Duration: 12++ months
Deadline:

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