GxP Compliance Expert

GxP Compliance Expert - GxP / Compliance / Clinical Distribution Team / Management von Abweichungen/CAPAs/Verbesserungen / GxP-Schulung / Ursachenanalyse (RCA / Englisch

Hintergrund:

Eine gesündere Zukunft. Das ist es, was uns antreibt, innovativ zu sein. Die Wissenschaft kontinuierlich voranzutreiben und sicherzustellen, dass jeder Zugang zu der Gesundheitsversorgung hat, die er heute und für kommende Generationen benötigt. Eine Welt zu schaffen, in der wir alle mehr Zeit mit den Menschen haben, die wir lieben. Das macht Roche aus.

Das Ziel der Clinical Distribution Organisation ist es, kosteneffizient sicherzustellen, dass das richtige Produkt jedes Mal am richtigen Ort zur richtigen Zeit ist, sodass kein Patient ohne Behandlung bleibt und keine klinische Studie verzögert wird.

Der GxP Compliance Expert ist Mitglied des Network & Capabilities Chapter innerhalb des Clinical Distribution Teams (Deliver), das gemeinsam für alle Elemente der klinischen Lieferkettenverteilung für das globale Roche/Genentech Portfolio von >500 Studien verantwortlich ist. Diese Rolle treibt die GxP-Compliance und Qualität innerhalb von Clinical Distribution (Deliver) voran. Zu den Hauptaufgaben gehören proaktive GxP-Beratung, das Management von Abweichungen/CAPAs/Verbesserungen, das Agieren als SME für Audits/Inspektionen, die Handhabung regulierter Dokumente, die Analyse von Qualitätstrends und die Entwicklung der GxP-Schulungen des Teams.

Der ideale Kandidat:

Für diese Position suchen wir eine erfahrene Fachkraft mit einem relevanten Hochschulabschluss und mehrjähriger fundierter Berufserfahrung in der GxP-Compliance und der klinischen Lieferkette. Der ideale Kandidat bringt nachgewiesene Expertise in regulatorischen Anforderungen und Qualitätsstandards sowie Erfahrung in Audit- und Inspektionsprozessen mit. Strukturierte und kundenorientierte Arbeitsweisen, starke Kommunikationsfähigkeiten sowie fließende Deutsch- und Englischkenntnisse sind erforderlich.

Aufgaben & Verantwortlichkeiten:

• SME für alle GxP- und Compliance-bezogenen Themen (proaktive Beratung in diesen Angelegenheiten) inkl. Systemadministration (Veeva quality docs)
• Audit/Inspektion SME für Deliver für nicht studienbezogene Prüfungen
• Bearbeitung von Abweichungen sowie CAPAs, Änderungen, Prozessverbesserungen
• Inhaberschaft der Qualitäts-KPIs für Deliver
• Verantwortung für Verbesserungsprozesse im Abweichungsmanagement
• Angebot umfassender Compliance-Expertise für das Business, Durchführung von Ursachenanalysen (RCA), um Qualitäts-, regulatorische und Compliance-bezogene Probleme zu identifizieren und zu beheben
• Verwaltung der Struktur für die SOPs der Abteilungen und alle anderen regulierten Dokumente (Das Business-Know-how wird von den SMEs des Chapters bereitgestellt)
• Verantwortung für das Trendreporting über Qualitäts- und Compliance-Anforderungen hinweg
• Implementierung von GxP-Schulungen und Weiterentwicklung des GxP-Wissens der Mitarbeiter

Must Haves:

• Sie besitzen einen Abschluss (BA, MS, MBA) in einem relevanten Bereich (Supply Chain Management & Logistics, Pharmazie, Biologie, Chemie, Wirtschaftsingenieurwesen und Management), untermauert durch erhebliche Expertise und langjährige fundierte Berufserfahrung.
• Mindestens 6 Jahre Berufserfahrung
• Sie verfügen über umfassende Kenntnisse der cGMP-Standards zusammen mit praktischer Erfahrung in der Durchführung interner (PTQ, Pharma-Technical Quality) und externer (, FDA, EMA) regulatorischer Inspektionen.
• Sie bringen ein tiefes Verständnis des End-to-End Supply Chain Managements mit, das insbesondere die Lager- und Transportmanagement-, Logistik- und klinische Lieferketten-Distributionsprozesse umfasst.
• Sie demonstrieren starke zwischenmenschliche, kommunikative, organisatorische und Priorisierungsfähigkeiten mit einem steadfast Fokus auf Kundenbedürfnisse.
• Sie sind in Wort und Schrift in Deutsch und Englisch fließend.
• Sie sind versiert im Umgang mit Google-Anwendungen, MS Office (Word, Excel, PowerPoint), Visio und wichtigen Branchensystemen wie Veeva und Cornerstone.

Referenz Nr.: 925247
Rolle: GxP Compliance Expert
Industry: Pharma
Location: Kaiseraugst
Pensum: 100%
Start: Asap ( latest start:
Duration: 12++ months
Deadline:

Wenn diese Position Ihr Interesse geweckt hat, senden Sie uns bitte Ihren vollständigen Lebenslauf. Wenn diese Position nicht ganz Ihrem Profil entspricht und Sie andere Positionen direkt erhalten möchten, können Sie uns Ihren Lebenslauf auch über diese Anzeige oder an jobs[at]itcag[dot]com senden.

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Über uns:

ITech Consult ist ein ISO 9001:2015-zertifiziertes Schweizer Unternehmen mit Niederlassungen in Deutschland und Irland. ITech Consult spezialisiert sich auf die Vermittlung hochqualifizierter Kandidaten für die temporäre Personalbesetzung in den Bereichen IT, Life Sciences und Engineering. Wir bieten temporäre Personalbesetzung und Payroll-Services an. Dies ist kostenlos für unsere can j4id10406281a j4it0939a j4iy26a