Expert en conformité GxP

Expert en conformité GxP - GxP / Conformité / Équipe de distribution clinique / Gestion des déviations/CAPAs/améliorations / Formation GxP / Analyse des causes racines (RCA / Anglais

Contexte :

Un avenir plus sain. C'est ce qui nous pousse à innover. À faire progresser continuellement la science et à garantir que chacun ait accès aux soins de santé dont il a besoin aujourd'hui et pour les générations à venir. Créer un monde où nous avons tous plus de temps avec les personnes que nous aimons. C'est ce qui fait de nous Roche.

L'objectif de l'organisation Clinical Distribution est de garantir de manière rentable que le bon produit est au bon endroit au bon moment, à chaque fois, afin qu'aucun patient ne soit privé de traitement et qu'aucun essai clinique ne soit retardé.

L'Expert en conformité GxP est un membre du Network & Capabilities Chapter au sein de l'équipe Clinical Distribution (Deliver), qui est conjointement responsable de tous les éléments de la distribution de la chaîne d'approvisionnement clinique pour le portefeuille mondial de Roche/Genentech de >500 études. Ce rôle stimule la conformité GxP et la qualité au sein de Clinical Distribution (Deliver). Les principales tâches comprennent des conseils GxP proactifs, la gestion des déviations/CAPAs/améliorations, l'action en tant qu'expert métier (SME) pour les audits/inspections, la gestion des documents réglementés, l'analyse des tendances de qualité et le développement de la formation GxP de l'équipe.

Le candidat idéal :

Pour ce poste, nous recherchons un professionnel expérimenté titulaire d'un diplôme universitaire pertinent et possédant plusieurs années d'expérience professionnelle solide en conformité GxP et dans la chaîne d'approvisionnement clinique. Le candidat idéal apporte une expertise prouvée dans les exigences réglementaires et les normes de qualité, ainsi qu'une expérience des processus d'audit et d'inspection. Des méthodes de travail structurées et orientées client, de solides compétences en communication et la maîtrise de l'allemand et de l'anglais sont requises.

Tâches et responsabilités :

• SME pour tous les sujets liés au GxP et à la conformité (conseils proactifs sur ces questions) incluant l'administration du système (Veeva quality docs)
• SME Audit/Inspection pour Deliver pour les examens non spécifiques aux études
• Traitement des déviations ainsi que des CAPAs, des changements (Changes) et des améliorations de processus
• Responsabilité des KPI Qualité pour Deliver
• Responsabilité des processus d'amélioration de la gestion des déviations
• Offrir une expertise complète en matière de conformité à l'entreprise, en menant des analyses des causes racines (RCA) pour identifier et traiter les problèmes de qualité, de réglementation et de conformité
• Gestion de la structure des SOP du département et de tout autre document réglementé (le savoir-faire métier est fourni par les SME du chapitre)
• Responsabilité du reporting des tendances à travers les exigences de Qualité et de Conformité
• Mise en œuvre de la formation GxP et développement continu des connaissances GxP des employés

Compétences indispensables :

• Vous détenez un diplôme (BA, MS, MBA) dans un domaine pertinent (Supply Chain Management & Logistics, Pharmacie, Biologie, Chimie, Génie industriel et gestion), étayé par une expertise significative et de nombreuses années d'expérience professionnelle de haut niveau.
• Au moins 6 ans d'expérience professionnelle
• Vous possédez des connaissances approfondies des normes cGMP ainsi qu'une expérience pratique de la navigation dans les inspections réglementaires internes (PTQ, Pharma-Technical Quality) et externes (, FDA, EMA)
• Vous apportez une compréhension profonde de la gestion de la chaîne d'approvisionnement de bout en bout, englobant spécifiquement la gestion de l'entrepôt et du transport, la logistique et les processus de distribution de la chaîne d'approvisionnement clinique.
• Vous faites preuve de solides compétences interpersonnelles, de communication, d'organisation et de priorisation avec un accent constant sur les besoins des clients.
• Vous maîtrisez l'allemand et l'anglais, tant à l'oral qu'à l'écrit.
• Vous êtes compétent dans l'utilisation des applications Google, MS Office (Word, Excel, PowerPoint), Visio et des systèmes clés de l'industrie tels que Veeva et Cornerstone.

N° de référence : 925247
Rôle : GxP Compliance Expert
Industrie : Pharma
Lieu : Kaiseraugst
Taux d'activité : 100%
Début : Asap ( au plus tard :
Durée : 12++ mois
Date limite :

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A propos de nous :

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