Professionisti di Commissioning, Qualification & Validation – Svizzera

Sede: Svizzera – le sedi dei progetti possono includere Basel, Visp e altri principali hub della produzione farmaceutica Tipo di impiego: Opportunità permanenti e contrattuali Società: KPC International KPC International sta espandendo la sua presenza in Svizzera ed è interessata a parlare con professionisti esperti in Commissioning, Qualification e Validation per progetti farmaceutici e biofarmaceutici attuali e futuri. Supportiamo i principali progetti di capitale dalla strategia e dal design attraverso il commissioning, la qualification, lo start-up e la prontezza operativa. Potrebbero essere disponibili opportunità sia in ruoli di leadership di progetto che di esecuzione pratica. Aree di interesse Accogliamo candidature da professionisti con esperienza in una o più delle seguenti aree: • Leadership in Commissioning e Qualification • Utilità clean e black • HVAC e camere bianche • Produzione di drug substance e drug product • Fill-finish e lavorazione asettica • Preparazione di buffer e media • Sistemi CIP e SIP • Apparecchiature di processo upstream e downstream • Apparecchiature di laboratorio e analitiche • Automazione e Computer System Validation • Mappatura termica • Documentazione di qualification e generazione di documenti • Quality Assurance e supervisione della validation • KNEAT, Veeva o altri sistemi di validation elettronici Responsabilità tipiche A seconda dell'incarico, le responsabilità possono includere: • Sviluppo e implementazione di strategie di commissioning e qualification • Preparazione, revisione ed esecuzione della documentazione del ciclo di vita • Supporto alle attività di DQ, FAT, SAT, commissioning, IQ, OQ e PQ • Revisione di URS, specifiche, valutazioni del rischio e matrici di tracciabilità • Gestione di deviazioni, punch items e chiusura della qualification • Coordinamento con i team di ingegneria, qualità, automazione, fornitori e operazioni • Fornire leadership tecnica attraverso i sistemi o i flussi di lavoro assegnati • Supporto alla prontezza per le ispezioni e alla conformità con i requisiti GMP applicabili Profilo del candidato Siamo interessati a candidati che possano dimostrare: • Esperienza in ambienti di produzione farmaceutica, biotecnologica o altri ambienti regolamentati • Esperienza pratica in commissioning, qualification o validation • Una forte comprensione dei requisiti GMP e del ciclo di vita del progetto • La capacità di lavorare efficacemente con team multidisciplinari e internazionali • Forti capacità di documentazione tecnica e comunicazione • Fluenza professionale in inglese Le competenze linguistiche in tedesco o francese, l'esperienza di lavoro in Svizzera e la familiarità con i siti di produzione farmaceutica svizzeri sarebbero vantaggiose ma non essenziali per ogni posizione. Idoneità al lavoro Sono ben accolte le candidature di candidati già autorizzati a lavorare in Svizzera, cittadini UE/EFTA e altri professionisti esperti che potrebbero richiedere supporto per il permesso di lavoro. Eventuali potenziali requisiti di permesso di lavoro o di ricollocamento saranno esaminati individualmente e dipenderanno dalla posizione, dalla sede del progetto, dall'esperienza del candidato e dai requisiti di immigrazione svizzeri applicabili. Informazioni su KPC International KPC International supporta progetti farmaceutici e biofarmaceutici in tutto il mondo dal 2001. I nostri team forniscono servizi specialistici di ingegneria, commissioning, qualification, validation e consegna di progetti dal concetto allo start-up e all'operazione. Offriamo l'opportunità di lavorare su progetti tecnicamente impegnativi con organizzazioni leader nelle scienze della vita, supportati da un esperto team internazionale.